Miconal 2% crema vaginale 78 g

Miconal 2% crema vaginale 78 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di miconazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Morgan S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Morgan S.r.l.

MARCHIO

Miconal

CONFEZIONE

2% crema vaginale 78 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
miconazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miconal disponibili in commercio:

• miconal 15 ovuli vaginali 50 mg
• miconal 2% crema dermatologica 30 g
• miconal 2% crema vaginale 78 g (scheda corrente)
• miconal 0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml
• miconal 2% polvere dermatologica 20 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miconal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miconal? Perchè si usa?

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miconal?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miconal?

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;

cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MICONAL crema vaginale contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose; e idrossianisolo butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miconal?

É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale o vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miconal? Dosi e modo d'uso

Crema vaginale 2% il contenuto dell'applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno

Modalità di impiego dell'applicatore crema vaginale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

1. Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntale della capsula di chiusura.
2. Avvitare l'applicatore monouso sul tubo.
3. Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire l'applicatore di crema. In caso di resistenza del pistone, smuoverlo leggermente.
4. Togliere l'applicatore e richiudere il tubo.
5. In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina. Spingere il pistone fino al fondo, per completare l'estrusione della crema. Ritirare l'applicatore senza toccare il pistone.

L'applicatore è monouso. Utilizzare una cannula nuova ad ogni applicazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miconal?

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miconal?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, Prurito.

Orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione al sito di applicazione

Patologie del sistema nervoso

Cefalea (formulazioni vaginali)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miconal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

MICONAL applicato per via topica è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miconal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o la sua influenza è trascurabile.


PRINCIPIO ATTIVO


MICONAL Crema vaginale al 2% 100 mg

Principio attivo MICONALZOLO NITRATO 2 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Crema vaginale

palmitato stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, acido benzoico, butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema vaginale: Tubo in alluminio da 78 g con 16 applicatori monouso


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico