Miconal 15 ovuli vaginali 50 mg

Miconal 15 ovuli vaginali 50 mg è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di miconazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Morgan S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Morgan S.r.l.

MARCHIO

Miconal

CONFEZIONE

15 ovuli vaginali 50 mg

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
miconazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miconal disponibili in commercio:

• miconal 15 ovuli vaginali 50 mg (scheda corrente)
• miconal 2% crema dermatologica 30 g
• miconal 2% crema vaginale 78 g
• miconal 0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml
• miconal 2% polvere dermatologica 20 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miconal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miconal? Perchè si usa?

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miconal?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miconal?

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

MICONAL capsule vaginali: è opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Miconal 1200 mg capsule vaginali contiene p-ossibenzoati. Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miconal?

É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miconal? Dosi e modo d'uso

Ovuli vaginali 50 mg 2 ovuli vaginali/die (pari a 100 mg/giorno)

Capsule vaginali 1200 mg 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le capsule o gli ovuli vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina.

Se il medico le ha detto che lei ha una vulvite da Candida, si consiglia anche il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Miconal crema. In caso di necessità può ripetere il trattamento. Tuttavia infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base. Se i sintomi si ripresentano entro due mesi, consulti il medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non usi tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'impiego di Miconal.

Durante l'uso di questo medicinale eviti i rapporti vaginali, perché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

1. Dopo aver lavato accuratamente le mani, assuma la posizione supina (distesa con la pancia verso l'alto), a gambe leggermente flesse.
2. Introduca l'ovulo o la capsula vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina. Perché Miconal si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della capsula. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miconal?

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miconal?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, Prurito.

Orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione al sito di applicazione

Patologie del sistema nervoso

Cefalea (formulazioni vaginali)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miconal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

MICONAL applicato per via topica è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miconal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


MICONAL 50 mg ovuli vaginali contengono

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 50

MICONAL 1200 mg capsule vaginali contengono

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 1200

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ovuli vaginali

Mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitan monostearato, etilendietilenglicole.

Capsule vaginali

Paraffina liquida, vaselina bianca, gelatina, glicerolo, lecitina di soia, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ovuli vaginali: Blisters in PVC (n. 3 da 5 ovuli ciascuno)

Capsule vaginali: Blister in PVC (n. 1 da 2 ovuli ciascuno)


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico