Miconal 2% crema dermatologica 30 g

Miconal 2% crema dermatologica 30 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di miconazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Morgan S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Morgan S.r.l.

MARCHIO

Miconal

CONFEZIONE

2% crema dermatologica 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
miconazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miconal disponibili in commercio:

• miconal 15 ovuli vaginali 50 mg
• miconal 2% crema dermatologica 30 g (scheda corrente)
• miconal 2% crema vaginale 78 g
• miconal 0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml
• miconal 2% polvere dermatologica 20 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miconal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miconal? Perchè si usa?

Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miconal?

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AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miconal?

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.

É consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

• tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
• cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

MICONAL non macchia la pelle né gli indumenti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MICONAL crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e butil-idrossianisolo e butil-idrossitoluolo che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

MICONAL polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miconal?

É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miconal? Dosi e modo d'uso

Polvere dermatologica 2% 1-2 applicazioni/die

Crema dermatologica 2% 1-2 applicazioni/die

Infezioni cutanee. Prima di praticare un'applicazione di Miconal 2% crema alle lesioni cutanee, l'area infetta deve essere lavata e ben asciugata. In seguito, applicare 1 cm o più di crema sulla zona lesa, una –due volte al giorno, spalmare con delicatezza, facendo penetrare, frizionando fino al completo assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle lesioni, abitualmente da 2 a 5 settimane, il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni, per prevenire eventuali ricadute. Se le lesioni sono essudanti, deve essere usata anche Miconal 2% polvere cutanea.

Infezioni ungueali. Le unghie infette devono essere, innanzitutto, tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell'applicazione di Miconal 2% crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi massaggiare con le dita. Ricoprire, poi, l'area con un bendaggio occlusivo non perforato. É necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale e i bordi delle unghie puliti. Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (in genere dopo 2-3 settimane) e per tutto il tempo della crescita dell'unghia nuova (da 2 a 3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica. L'impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide. Cospargere le lesioni 1 – 2 volte al giorno con Miconal 2% polvere cutanea, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miconal?

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

MICONAL polvere contiene talco: l'inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l'intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miconal?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, Prurito.

Orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione al sito di applicazione

Patologie del sistema nervoso

Cefalea (formulazioni vaginali)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miconal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

MICONAL, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL DERMATOLOGICA durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miconal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


MICONAL 2% CREMA 100 mg contengono

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 20

MICONAL 2% POLVERE CUTANEA 100 mg contengono

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 20


ECCIPIENTI


Crema dermatologica

palmitato stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, acido benzoico, butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurata.

Polvere cutanea

Talco, ossido di zinco, silice precipitata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema dermatologica: Tubo in alluminio da 30 g

Polvere dermatologica: Flacone in polietilene da 20 g


PATOLOGIE CORRELATE

• Piede d'atleta
  Infezione fungina del piede provocata da microrganismi appartenenti alla classe dei dermatofiti, funghi specializzati che colpiscono la pelle e gli annessi cutanei (capelli, peli, unghie) senza penetrare in profondità.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico