Miconal 0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml

Miconal 0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di miconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Morgan S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Morgan S.r.l.

MARCHIO

Miconal

CONFEZIONE

0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml

FORMA FARMACEUTICA
lavaggio/bagni

PRINCIPIO ATTIVO
miconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miconal disponibili in commercio:

• miconal 15 ovuli vaginali 50 mg
• miconal 2% crema dermatologica 30 g
• miconal 2% crema vaginale 78 g
• miconal 0,2% lavanda vaginale 5 flaconi monouso 150 ml (scheda corrente)
• miconal 2% polvere dermatologica 20 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miconal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miconal? Perchè si usa?

Lavanda vaginale 0,2%

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miconal?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miconal?

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Il derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico idrogenato può causare reazioni cutanee locali. Questo medicinale contiene paraossibenzoato di etilenglicofenilundeciletere che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miconal?

É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale o vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitatale interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miconal? Dosi e modo d'uso

Lavanda vaginale 0,2% 1 lavanda per 5 giorni consecutivi

Modalità di impiego del flacone lavanda vaginale.

Rompere la parte terminale della capsula di chiusura. Inserire nel foro la cannula in posizione corretta. Introdurre con delicatezza la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo che l'irrigazione risulti lenta e, possibilmente, omogenea sulle pareti vaginali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miconal?

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miconal?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, Prurito.

Orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione al sito di applicazione

Patologie del sistema nervoso

Cefalea (formulazioni vaginali)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miconal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

MICONAL applicato per via topica è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miconal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


MICONAL 0,2% lavanda vaginale 100 ml di contengono:

Principio attivo: MICONAZOLO mg 200

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lavanda vaginale

glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di etilenglicofenilundeciletere, derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico idrogenato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Lavanda vaginale: Flaconi in polietilene da 150 ml (n. 5 flaconi monouso con 5 apposite cannule).


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico