Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml

Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Midazolam Accord Healthcare

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
33,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Midazolam Accord Healthcare disponibili in commercio:

• midazolam accord healthcare 5 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Midazolam Accord Healthcare »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Midazolam Accord Healthcare? Perchè si usa?

Midazolam è un principio attivo a breve azione sedativa indicato:

In adulti:

• SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.
• ANESTESIA
  • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
  • Induzione dell'anestesia
  • Come componente sedativo nell'anestesia combinata
• SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA

In bambini:

• SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.
• ANESTESIA
  • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
• SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Midazolam Accord Healthcare?

Ipersensibilità al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sedazione cosciente in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midazolam Accord Healthcare?

Sintomi

Come altre benzodiazepine, il midazolam causa comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di midazolam raramente è causa di rischio per la vita se il farmaco viene assunto da solo, ma può portare ad areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e in rari casi al coma. Se insorge il coma, dura generalmente alcune ore ma può essere più protratto e ciclico, soprattutto in pazienti anziani. Gli effetti deprimenti respiratori delle benzodiazepine sono più seri in pazienti con problemi respiratori.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure integrative come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.

Se assunto per via orale, l'ulteriore assorbimento dovrebbe essere prevenuto utilizzando un metodo appropriato ad es. trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se è utilizzato il carbone attivo è obbligatoria la protezione respiratoria dei pazienti con sonnolenza. In caso di ingestione mista può essere considerata la lavanda gastrica, comunque non come routine.

Se la depressione del sistema nervoso centrale è grave considerare l'utilizzo di flumazenil, un antagonista della benzodiazepina.

Questo dovrebbe essere somministrato solamente sotto strette condizioni di monitoraggio. Ha una emivita breve (un'ora circa), per cui i pazienti a cui viene somministrato il flumazenil necessiteranno di monitoraggio dopo che i suoi effetti saranno scomparsi. Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia di crisi epilettica (ad es. antidepressivi triciclici). Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di flumazenil per ulteriori informazioni sul corretto utilizzo di questo farmaco.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Midazolam Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati sufficienti sul midazolam per valutare la sua sicurezza durante la gravidanza.

Gli studi animali non hanno indicato un effetto teratogeno, ma ne è stata osservata la fetotossicità come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati su gravidanze esposte durante i primi due trimestri della gestazione.

É stato riportato che la somministrazione di alte dosi di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il parto o quando utilizzato come agente induttore dell'anestesia per il parto cesareo ha prodotto effetti avversi sulla madre o sul feto (rischio di inalazione per la madre, irregolarità nel battito cardiaco del feto, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).

Inoltre, infanti nati da madri che hanno ricevuto cronicamente benzodiazepine durante l'ultimo stadio della maternità possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Di conseguenza, midazolam può essere usato durante la gravidanza se chiaramente necessario ma è preferibile evitarne l'uso per il parto cesareo.

Il rischio per il neonato deve essere tenuto in considerazione nel caso di somministrazione di midazolam in qualsiasi intervento chirurgico vicino al termine.

Midazolam è escreto in piccole quantità nel latte materno. Le madri che allattano devono essere avvisate di interrompere l'allattamento per 24 ore a seguito della somministrazione di midazolam.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Midazolam Accord Healthcare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Midazolam compromette la capacità di guidare e di usare macchinari.

Sedazione, amnesia, riduzione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guida o di utilizzo di macchinari. Prima di ricevere midazolam, è necessario avvisare il paziente di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino a quando non si è completamente ristabilito. Il medico deve decidere quando queste attività possono essere riprese. Si raccomanda che il paziente venga accompagnato quando ritorna a casa dopo la dimissione.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere la sezione 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Per 1 ml,

Midazolam soluzione iniettabile o per infusione 5 mg/ml è contenuto in fiale di vetro trasparente da 1 ml Tipo - I con punto di rottura bianco e banda bianca/gialla. Una confezione contiene 10 fiale.

Per 3 ml,

Midazolam soluzione iniettabile o per infusione 5 mg/ml è contenuto in fiale di vetro trasparente da 3 ml Tipo I con punto di rottura bianco e banda bianca/blu. Una confezione contiene 10 fiale.

Per 10 ml,

Midazolam soluzione iniettabile o per infusione 5 mg/ml è contenuto in fiale di vetro trasparente da 10 ml Tipo - I con punto di rottura bianco e banda bianca/rossa. Una confezione contiene 1 fiala.

Le fiale sono disponibili in blister/cassetta.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico