Midazolam Ibi 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml

Midazolam Ibi 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Midazolam Ibi

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
57,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Midazolam Ibi disponibili in commercio:

• midazolam ibi 15 mg/3 ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml
• midazolam ibi 5 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 1 ml
• midazolam ibi 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Midazolam Ibi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Midazolam Ibi? Perchè si usa?

Il midazolam è un farmaco ipno-inducente a breve durata d'azione indicato.

Negli adulti:

• Sedazione conscia prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale
• Anestesia
  • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
  • Induzione dell'anestesia
  • Come componente sedativo nell'anestesia combinata
• Sedazione in terapia intensiva

Nei bambini:

• Sedazione conscia prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale
• Anestesia
  • Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
• Sedazione in terapia intensiva

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Midazolam Ibi?

Midazolam IBI non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questo medicinale non deve essere somministrato per sedazione conscia in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Midazolam Ibi?

Midazolam deve essere somministrato soltanto da medici esperti, in un ambiente completamente attrezzato per il monitoraggio ed il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare e da personale specificamente formato nel riconoscimento e nella gestione di eventi avversi attesi, tra cui la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati segnalati gravi eventi avversi cardio-respiratori. Tali eventi comprendono la depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali eventi, pericolosi per la vita, sono più frequenti quando l'iniezione viene fatta troppo rapidamente o quando vengono somministrati alti dosaggi (vedere paragrafo 4.8).

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario dei disturbi psicotici.

Particolare cautela è richiesta per l'indicazione di sedazione conscia nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.

I pazienti pediatrici con meno di 6 mesi di età sono particolarmente vulnerabili a ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione, quindi sono essenziali la titolazione con piccoli incrementi fino ad ottenere l'effetto clinico e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Quando il midazolam è usato per la premedicazione, è obbligatorio un adeguato controllo del paziente dopo la somministrazione, poiché la sensibilità individuale varia e possono verificarsi sintomi da sovradosaggio.

Speciali precauzioni devono essere prese quando midazolam è somministrato a pazienti ad alto rischio:

• adulti di età superiore ai 60 anni
• malati cronici o pazienti debilitati quali:
  • pazienti con insufficienza respiratoria cronica
  • pazienti con insufficienza renale cronica, funzione epatica compromessa (le benzodiazepine possono precipitare o esacerbare l'encefalopatia nei pazienti con insufficienza epatica grave) o con funzione cardiaca compromessa
  • pazienti pediatrici, specialmente in quelli con instabilità cardiovascolare.

Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente monitorati, per riscontrare segni precoci di alterazione delle funzioni vitali.

Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà depressiva sul SNC e/o miorilassante, è necessario prestare particolare attenzione quando il midazolam viene somministrato a pazienti affetti da miastenia grave.

Tolleranza

È stata segnalata una perdita di efficacia quando midazolam è stato somministrato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva.

Dipendenza

Quando il midazolam è somministrato in terapia intensiva nella sedazione a lungo termine, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è anche più alto in pazienti con una storia medica di abuso di alcool e/o farmaci (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi d'astinenza

Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza fisica. Pertanto, una brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi d'astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: cefalee, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, disturbi del sonno, cambiamenti d'umore, allucinazioni e convulsioni. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio agli arti, nonché ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. Poiché il rischio di sintomi d'astinenza è maggiore in seguito a una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio gradualmente.

Amnesia

Alle dosi terapeutiche può manifestarsi amnesia anterograda, con un aumento del rischio a dosaggi più elevati (spesso questo è un effetto particolarmente desiderabile in situazioni quali prima e durante gli interventi chirurgici e diagnostici), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. Una prolungata amnesia può presentare problemi nei pazienti ambulatoriali, per i quali sono previste le dimissioni dopo l'intervento. Dopo somministrazione di midazolam per via parenterale i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio solo se accompagnati.

Reazioni paradosso

Sono state segnalate dopo somministrazione di midazolam reazioni paradosso quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, movimenti involontari (compresi convulsioni tonico/cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, delirio, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni possono verificarsi con alti dosaggi e/o quando l'iniezione è effettuata rapidamente. La più alta incidenza di tali reazioni è stata segnalata nei bambini e negli anziani. In tal caso è necessario valutare la possibilità di interrompere il trattamento con il farmaco.

Alterata eliminazione del midazolam

L'eliminazione del midazolam può essere alterata in pazienti che ricevono composti inibenti o inducenti il CYP3A4, di conseguenza la dose di midazolam può richiedere aggiustamenti (vedere paragrafo 4.5).

L'eliminazione di midazolam può essere anche ritardata in pazienti con disfunzione epatica, ridotta gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).

Apnea notturna

Le fiale di midazolam devono essere usate con estrema cautela nei pazienti che soffrono di sindrome delle apnee ostruttive nel sonno, i quali devono essere sottoposti a regolare monitoraggio.

Neonati pretermine e neonati

È richiesta estrema cautela nella sedazione di bambini pretermine ed ex pazienti pretermine non intubati, per un aumentato rischio di apnea. È richiesto un accurato controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno. L'iniezione rapida deve essere evitata nella popolazione neonatale. I neonati hanno funzionalità organica ridotta e/o immatura e sono anche suscettibili ai profondi e/o prolungati effetti del midazolam sulla respirazione. Eventi avversi emodinamici sono stati segnalati in pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; la somministrazione rapida endovenosa in questa popolazione deve essere evitata.

Pazienti pediatrici con meno di 6 mesi

In questa popolazione, il midazolam è indicato soltanto per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti pediatrici con meno di 6 mesi di età sono particolarmente vulnerabili a ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione, quindi sono essenziali la titolazione con piccoli incrementi fino ad ottenere l'effetto clinico e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno (vedere anche paragrafo 'neonati pretermine' sopra).

Utilizzo concomitante di alcol/farmaci depressivi del SNC

Deve essere evitato l'uso concomitante del midazolam con alcool o/e farmaci depressivi del SNC. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici del midazolam compresa, potenzialmente, l'induzione di una sedazione grave che potrebbe comportare coma o decesso o depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi di abuso di alcol o farmaci

Il midazolam come altre benzodiazepine deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di farmaci.

Criteri di dimissione

Dopo aver ricevuto midazolam, i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio solo se autorizzati dal medico curante e se accompagnati. Per il ritorno a casa dopo la dimissione, si raccomanda che il paziente sia accompagnato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midazolam Ibi?

Interazioni farmacocinetiche

Midazolam è metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4, CYP3A5).

Gli inibitori e gli induttori del citocromo CYP3A4 hanno la capacità rispettivamente di aumentare e diminuire le concentrazioni plasmatiche e, di conseguenza, gli effetti del midazolam, richiedendo quindi opportuni aggiustamenti delle dosi.

Interazioni farmacocinetiche con inibitori o induttori del CYP3A4 sono più pronunciate nella somministrazione di midazolam per via orale che per via endovenosa, in particolare poiché il CYP3A4 è presente anche nel tratto gastrointestinale superiore. Ciò accade perché per la via orale, sia la clearance sistemica che la disponibilità saranno alterate, mentre per la via parenterale si hanno cambiamenti solo nella clearance sistemica.

In seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose di midazolam, l'inibizione del CYP3A4 avrà minore influenza sull'effetto clinico massimo, mentre potrebbe prolungarsi la durata dell'effetto. Tuttavia, in seguito a trattamento prolungato con midazolam, sia l'intensità che la durata dell'effetto risulteranno aumentati in condizione di inibizione del CYP3A4.

Non esistono studi disponibili sulla modulazione del CYP3A4 sulla farmacocinetica del midazolam dopo somministrazione rettale e intramuscolare. Si prevede che queste interazioni siano meno accentuate nel caso della somministrazione rettale rispetto alla somministrazione orale, poiché il tratto gastro-intestinale è by-passato, mentre dopo somministrazione IM gli effetti di modulazione del CYP3A4 non dovrebbero differire sostanzialmente da quelli osservati in seguito a somministrazione endovenosa di midazolam.

Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente gli effetti clinici e i parametri vitali durante l'utilizzo di midazolam, tenendo conto che essi possono essere più forti e duraturi dopo co-somministrazione di un inibitore del CYP3A4, anche somministrato solo una volta. In particolare, la somministrazione di alte dosi o infusioni a lungo termine di midazolam in pazienti trattati con potenti inibitori di CYP3A4, ad esempio durante la terapia intensiva, può provocare effetti ipnotici di lunga durata, ritardo nel recupero e depressione respiratoria, richiedendo quindi aggiustamenti posologici.

Per quanto riguarda l'induzione, si deve considerare che il processo d'induzione necessita di diversi giorni per raggiungere il suo massimo effetto e anche diversi giorni per scomparire. Contrariamente a quanto avviene in un trattamento di diversi giorni con un induttore, un trattamento a breve termine dovrebbe comportare una DDI con midazolam meno apparente. Tuttavia, non si può escludere che induttori potenti diano una induzione rilevante anche dopo trattamento a breve termine.

Non è noto se midazolam modifichi la farmacocinetica di altri farmaci.

Farmaci che inibiscono il citocromo CYP3A

Antimicotici azolici

• Ketoconazolo ha aumentato di 5 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam, somministrato per via endovenosa, mentre l'emivita terminale è aumentata di circa 3 volte. Se il midazolam per via parenterale è co-somministrato con ketoconazolo, forte inibitore del CYP3A, tale somministrazione deve essere fatta in un reparto di terapia intensiva (ICU) o una struttura simile che assicura uno stretto monitoraggio clinico e adeguata gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata. Devono essere considerati dosaggi sfalsati e un aggiustamento della dose, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose e.v. di midazolam. La stessa raccomandazione si può applicare anche per altri antimicotici azolici (vedi più avanti), poiché sono segnalati, anche se con minore incidenza, incrementi degli effetti sedativi del midazolam somministrato per via endovenosa
• Voriconazolo ha aumentato di 3-4 volte l'esposizione al midazolam somministrato per via endovenosa e di circa 3 volte la sua emivita di eliminazione
• Fluconazolo e itraconazolo hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 2-3 volte, in associazione con un aumento della emivita terminale rispettivamente di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per il fluconazolo
• Posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 2 volte
• Occorre considerare che, se midazolam è somministrato per via orale, l'esposizione sarà drasticamente superiore rispetto a quella sopra menzionata, in particolare con ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo.

Midazolam in fiale non è indicato per la somministrazione orale.

Antibiotici macrolidi

• Eritromicina ha comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1,6-2 volte associato ad un aumento della emivita terminale del midazolam di 1,5-1,8 volte
• Claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam fino a 2,5 volte con un aumento della emivita terminale di 1,5-2-volte

Ulteriori informazioni sulla somministrazione orale di midazolam

• La telitromicina ha aumentato i livelli plasmatici di midazolam orale di 6 volte. Roxitromicina: mentre non sono disponibili informazioni sulla roxitromicina in associazione con midazolam per via endovenosa, il lieve effetto che essa ha sull'emivita terminale della compressa di midazolam per via orale, che aumenta del 30%, indica che gli effetti della roxitromicina su midazolam somministrato per via endovenosa possono essere di minore entità

Anestetici endovenosi

Anche la somministrazione di propofol per via endovenosa ha influito sulla distribuzione di midazolam endovenoso (aumento dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC] e dell'emivita di 1,6 volte)

Inibitori della proteasi

• Saquinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione con inibitori della proteasi può causare un forte aumento della concentrazione del midazolam. Dopo la co-somministrazione con ritonavir combinato con lopinavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa aumentano di 5,4 volte, con un aumento simile dell'emivita terminale. Se midazolam parenterale è somministrato insieme agli inibitori della proteasi dell'HIV, il trattamento deve seguire la descrizione nella sezione precedente per antimicotici azolici, ketoconazolo
• Inibitori della proteasi del virus dell'epatite C (HCV): boceprevir e telaprevir riducono la clearance di midazolam. Questo effetto ha determinato un aumento dell'AUC di midazolam dopo somministrazione e.v. pari a 3,4 volte e ne ha prolungato l'emivita di eliminazione di 4 volte.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione orale di midazolam

• Sulla base dei dati per gli altri inibitori del CYP3A4, si prevede che le concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più alte quando midazolam è somministrato per via orale. Pertanto, gli inibitori della proteasi non devono essere somministrati insieme a midazolam dato per via orale

Calcio-antagonisti

• Diltiazem: Una singola dose di diltiazem somministrata a pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa di circa il 25% e l'emivita terminale è stata prolungata del 43% Questo effetto è risultato inferiore all'aumento di 4 volte osservato dopo la somministrazione orale di midazolam.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione orale di midazolam

• Verapamil ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale. di 3 volte. L'emivita terminale di midazolam è risultata aumentata del 41%.

Altri farmaci/ erbe medicinali

• Atorvastatina ha determinato un aumento di 1,4 volte delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa rispetto al gruppo di controllo
• Fentanyl endovenoso è un debole inibitore dell'eliminazione di midazolam: in presenza di fentanyl, l'AUC e l'emivita di midazolam e.v. hanno registrato un aumento di 1,5 volte.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione orale di midazolam

• Nefazodone ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 4,6 volte con un aumento della sua emivita terminale di 1,6 volte
• Aprepitant ha aumentato in maniera dose-dipendente le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 3,3 volte dopo 80 mg/die associato a un aumento della emivita terminale di circa 2 volte.

Farmaci che inducono CYP3A

• Rifampicina ha diminuito la concentrazione plasmatica di midazolam per via endovenosa di circa il 60% dopo 7 giorni di rifampicina 600 mg o.d. L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%..
• Ticagrelor è un debole induttore del CYP3A ma esercita soltanto effetti minimi sule esposizioni a midazolam somministrato per via endovenosa (-12%) e 4-idrossimidazolam (-23%).

Ulteriori informazioni sulla somministrazione orale di midazolam

• Rifampicina, in soggetti sani, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam orale del 96%, neutralizzandone quasi del tutto gli effetti psicomotori
• Carbamazepina/fenitoina: dosi ripetute di carbamazepina o fenitoina hanno provocato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale fino al 90% e una riduzione della emivita terminale del 60%
• L'induzione estremamente potente del CYP3A4 osservata dopo la somministrazione di mitotano o enzalutamide ha determinato una riduzione profonda e duratura dei livelli di midazolam nei pazienti oncologici. L'AUC di midazolam somministrato per via orale ha registrato una riduzione rispettivamente del 5% e del 14% rispetto ai valori normali
• Clobazam e Efavirenz sono deboli induttori del metabolismo di midazolam e riducono l'AUC del composto originario del 30% circa. Ne consegue un aumento del rapporto tra il metabolita attivo (α-idrossimidazolam) e il composto originario pari a 4-5 volte, la cui significatività clinica è tuttavia non nota.
• Vemurafenib modula gli isoenzimi CYP e inibisce lievemente il CYP3A4: la somministrazione di dosi ripetute ha determinato una riduzione media dell'esposizione a midazolam orale pari al 32% (fino all'80% nei soggetti)

Erbe medicinali e cibo

L'erba di S. Giovanni ha ridotto del 20-40% circa le concentrazioni plasmatiche di midazolam, con un accorciamento dell'emivita terminale del 15-17% circa. L'effetto di induzione sul CYP3A4 può variare in base al tipo specifico di estratto di erba di S. Giovanni.

Ulteriori informazioni su midazolam orale

• Quercetina (anche contenuta nel Gingko biloba) e Panax ginseng esercitano entrambi deboli effetti di induzione sugli enzimi e hanno ridotto l'esposizione a midazolam dopo la sua somministrazione per via orale nella misura del 20-30%.

Spiazzamento acuto delle proteine

• Acido valproico: sebbene la rilevanza clinica di tale interazione non sia nota, l'aumento della concentrazione di midazolam libero dovuto allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche ad opera dell'acido valproico non può essere escluso.

Interazioni farmacodinamiche tra farmaci (DDI)

La co-somministrazione di midazolam con altri sedativi/ipnotici e agenti che deprimono il SNC, compreso l'alcool, può provocare un maggiore effetto sedativo e depressione cardio-respiratoria.

Alcuni esempi sono i derivati degli oppiacei (siano essi usati come analgesici, sedativi della tosse o per trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine usate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici, propofol, ketamina, etomidate, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 non recenti e antipertensivi ad azione centrale. L'alcol può notevolmente aumentare l'effetto sedativo del midazolam. L'assunzione di alcol deve essere assolutamente evitata in caso di somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4).

Midazolam riduce la concentrazione alveolare minima (MAC) degli anestetici inalatori.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midazolam Ibi?

Sintomi

Come altre benzodiazepine, midazolam può comunemente causare sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam è raramente mortale se il farmaco è assunto da solo, ma può portare ad areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e in rari casi a coma. Il coma, qualora si verifichi, di solito dura poche ore ma può durare più a lungo ed essere ciclico, in particolare nei pazienti anziani. Gli effetti di depressione respiratoria delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti che soffrono di malattie respiratorie. Le benzodiazepine possono aumentare gli effetti di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, compreso l'alcol.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto in base alle condizioni cliniche del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardio-respiratori o effetti sul sistema nervoso centrale. Se somministrato per via orale, deve essere impedito un ulteriore assorbimento con un metodo appropriato, per esempio mediante trattamento entro 1-2 ore con carbone attivo. Se è utilizzato il carbone attivo, è indispensabile la protezione delle vie aeree per i pazienti in stato di sonnolenza. In caso di ingestione mista può essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave considerare l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo farmaco deve essere somministrato solo in condizioni di stretto controllo. Esso ha una breve emivita (circa un'ora), pertanto i pazienti trattati con flumazenil saranno tenuti sotto controllo dopo la scomparsa dei suoi effetti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per altre informazioni sul corretto uso di questo farmaco, fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del flumazenil.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Midazolam Ibi durante la gravidanza e l'allattamento?

I dati disponibili su midazolam sono insufficienti per valutare la sua sicurezza d'impiego in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, mentre è stata osservata, come per altre benzodiazepine, fetotossicità. Non sono disponibili dati riguardo l'esposizione a midazolam durante i primi due trimestri di gravidanza. È stato suggerito un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di midazolam ad alte dosi, nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il travaglio o per l'induzione dell'anestesia per il taglio cesareo, ha provocato effetti avversi per la madre e per il feto (rischio di aspirazione per la madre, irregolarità nella frequenza cardiaca fetale, ipotonia, debole suzione, ipotermia e depressione respiratoria per il neonato).

Inoltre, neonati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante l'ultima fase della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica e manifestare sintomi di astinenza durante la fase postnatale.

Di conseguenza, midazolam può essere usato durante la gravidanza se chiaramente necessario, ma è preferibile evitarne l'uso nel parto cesareo.

Deve essere tenuto in considerazione il rischio per il neonato in caso di somministrazione di midazolam per interventi chirurgici in prossimità del termine della gravidanza.

Il midazolam viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Bisogna avvisare le madri che allattano di interrompere l'allattamento durante le 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Midazolam Ibi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sedazione, amnesia, riduzione dell'attenzione e della funzione muscolare possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prima di ricevere midazolam, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o manovrare macchinari, prima di essersi completamente ristabiliti.

Il medico deve decidere quando è possibile per il paziente tornare a queste attività. Si raccomanda che il paziente sia accompagnato nel ritorno a casa dopo la dimissione.

Una durata del sonno insufficiente o il consumo di alcol potrebbero incrementare la probabilità di compromissione della vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 5 mg di midazolam (come midazolam cloridrato)

Una fiala da 1 ml contiene 5 mg di midazolam

Una fiala da 3 ml contiene 15 mg di midazolam

Una fiala da 5 ml contiene 25 mg di midazolam

Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di midazolam

Eccipiente con effetto noto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico e/o Idrossido di sodio per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

Tenere tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Midazolam 5 mg/ml, soluzione iniettabile è disponibile in fiale di vetro trasparente contenenti 1,3,5 e10 ml di soluzione iniettabile. Le fiale sono confezionate in numero di 5 in vassoi di cartone o di polipropilene all'interno di scatole di cartone litografato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico