22 dicembre 2024
Farmaci - Midazolam Ibi
Midazolam Ibi 15 mg/3 ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml
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Midazolam Ibi 15 mg/3 ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- ECCIPIENTI
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.MARCHIO
Midazolam IbiCONFEZIONE
15 mg/3 ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
39,06 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Midazolam Ibi disponibili in commercio:
- midazolam ibi 15 mg/3 ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 3 ml (scheda corrente)
- midazolam ibi 5 mg/ml soluzione iniett. uso im ev 10 fiale 1 ml
- midazolam ibi 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Midazolam Ibi »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Midazolam Ibi? Perchè si usa?
negli adulti: sedazione conscia, prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale; anestesia: premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia, induzione dell'anestesia, come componente sedativo nell'anestesia combinata; sedazione in terapia intensiva. Nei bambini: sedazione conscia, prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale; anestesia; premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia; sedazione in terapia intensiva
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Midazolam Ibi?
ipersensibilità al farmaco. Uso del farmaco per la sedazione conscia in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midazolam Ibi?
il metabolismo del midazolam è quasi esclusivamente mediato dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (CYP450). Gli inibitori del CYP3A4 e gli induttori, ma anche altre sostanze attive (vedi dopo), possono dare interazione farmaco-farmaco con il midazolam. Poiché il farmaco subisce un significativo effetto di primo passaggio, midazolam per via parenterale teoricamente è meno soggetto a interazioni metaboliche e le conseguenze cliniche rilevanti potrebbero essere limitate. Itraconazolo, fluconazolo e ketoconazolo: quando viene somministrata 1 singola dose in bolo per la sedazione a breve termine, l'effetto del midazolam non viene aumentato o prolungato ad un livello clinicamente significativo dall'itraconazolo, e la riduzione del dosaggio non è pertanto necessaria. Tuttavia, la somministrazione di alti dosaggi o l'infusione a lungo termine di midazolam a pazienti che ricevono itraconazolo, fluconazolo o ketoconazolo, per es. durante il trattamento in terapia intensiva, può risultare in un persistente effetto ipnotico, un possibile ritardo nel recupero e una possibile depressione respiratoria, e perciò sono richiesti aggiustamenti nella dose. Verapamil e diltiazem: non sono disponibili studi di interazione in vivo tra midazolam i.v. e verapamil e diltiazem. Comunque, come prevedibile, la farmacocinetica di midazolam orale varia clinicamente in modo significativo quando somministrato in combinazione con questi bloccanti dei canali del calcio, in particolare si verifica un aumento quasi doppio dell'emivita e del picco di livello plasmatico. Questo determina una forte riduzione nell'esecuzione dei test di coordinazione della funzione cognitiva e produzione di una profonda sedazione quando midazolam è somministrato per via orale, si raccomanda solitamente un aggiustamento del dosaggio. Sebbene nessuna interazione clinicamente significativa è attesa con midazolam per la sedazione a breve termine, cautela deve essere esercitata se midazolam i.v. viene somministrato in concomitanza con il verapamil o il diltiazem. Antibiotici macrolidi: eritromicina e claritromicina. La contemporanea somministrazione di midazolam orale ed eritromicina o claritromicina, aumenta significativamente di circa 4 volte l'AUC di midazolam e più del doppio l'emivita di eliminazione del midazolam a seconda dello studio. Sono state osservate marcate modifiche nei test psicomotori; pertanto si raccomanda di modificare le dosi del midazolam se somministrato oralmente, a causa di significativi ritardi nel risveglio. Quando una singola dose in bolo di midazolam viene somministrata per la sedazione a breve termine, l'effetto del farmaco non viene aumentato o prolungato ad un livello clinicamente significativo dall'eritromicina, sebbene si è registrato un significativo decremento della clearance plasmatica. Cautela deve essere esercitata se midazolam i.v. viene somministrato in concomitanza con eritromicina e claritromicina. Nessuna significativa interazione clinica è stata dimostrata tra midazolam e altri antibiotici macrolidi. Cimetidina e ranitidina: la cosomministrazione di cimetidina (a dosi ≥ di 800 mg/die) e midazolam i.v. aumenta leggermente la concentrazione plasmatica allo stato stazionario del midazolam, che potrebbe possibilmente portare ad un recupero ritardato, mentre la cosomministrazione di ranitidina non ha avuto effetto. La cimetidina e la ranitidina non influenzano la farmacocinetica del midazolam per via orale. Questi dati indicano che il midazolam i.v. può essere somministrato alle dosi usuali di cimetidina (400 mg/die) e ranitidina senza aggiustamento del dosaggio. Saquinavir: la somministrazione contemporanea di una singola dose i.v. di midazolam di 0,05 mg/kg dopo 3 o 5 giorni di saquinavir somministrato (1200 mg t.i.d) a 12 volontari sani ha diminuito la clearance di midazolam di circa il 56% e ha aumentato l'emivita di eliminazione da 4.1 a 9.5 ore. Solo gli effetti soggettivi al midazolam sono stati intensificati dal saquinavir. Pertanto, una singola dose in bolo di midazolam i.v. può essere data in combinazione con saquinavir. Tuttavia, durante l'infusione prolungata di midazolam, si raccomanda una riduzione della dose totale per evitare un ritardo nel recupero. Altri inibitori delle proteasi: ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir: non sono disponibili studi di interazione in vivo tra midazolam i.v. e altri inibitori delle proteasi. Considerando che il saquinavir possiede la più debole potenza inibitoria sul CYP3A4 tra tutti gli inibitori delle proteasi, il midazolam deve essere sistematicamente ridotto durante l'infusione prolungata quando somministrato in combinazione con inibitori delle proteasi diversi dal saquinavir. Deprimenti del SNC: altri farmaci sedativi possono potenziare gli effetti di midazolam. Le classi farmacologiche dei deprimenti del SNC includono gli oppioidi (quando usati come analgesici, antitussivi o come trattamento sostitutivo), antipsicotici, altre benzodiazepine usate come ansiolitici o ipnotici, fenobarbitale, antidepressivi sedativi, antistaminici e farmaci antiipertensivi ad azione centrale. Sedazione aggiuntiva deve essere presa in considerazione quando midazolam viene combinato con altri farmaci sedativi. In più, un aumento addizionale della depressione respiratoria deve essere monitorato con attenzione in caso di trattamento concomitante con oppioidi, fenobarbitale o benzodiazepine. L'alcol può aumentare marcatamente l'effetto sedativo di midazolam. L'assunzione di alcol deve essere assolutamente evitata in caso di somministrazione del farmaco. Erba di S. Giovanni (Hypericum): la somministrazione a lungo termine dell'erba di S. Giovanni diminuisce la concentrazione plasmatica di midazolam per selettiva induzione del CYP3A4. Ciò può causare una riduzione dell'attività terapeutica. Questo effetto è stato considerevolmente minore dopo somministrazione intravenosa. Altre interazioni: la somministrazione i.v. di midazolam diminuisce la concentrazione alveolare minima (MAC) degli anestetici inalatori richiesta per l'anestesia generale
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Midazolam Ibi? Dosi e modo d'uso
DOSAGGIO STANDARD
Il midazolam è un potente agente sedativo che richiede titolazione e somministrazione lenta. La titolazione è fortemente raccomandata per ottenere in maniera sicura il livello di sedazione desiderato in base al bisogno clinico, allo stato fisico, all'età e ad eventuali trattamenti concomitanti. Negli adulti oltre i 60 anni, nei pazienti debilitati o con malattie croniche e nei pazienti pediatrici, la dose deve essere determinata con cautela e devono essere presi in considerazione i fattori di rischio relativi ad ogni paziente.
Nella seguente tabella sono riportati i dosaggi standard. Altri dettagli sono forniti nel testo che segue alla tabella.
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
DOSAGGIO IN SEDAZIONE CONSCIA
Nella sedazione conscia midazolam è somministrato per via endovenosa prima dell'intervento diagnostico o chirurgico. La dose deve essere personalizzata e titolata e non deve essere somministrata in iniezione rapida o in singolo bolo. L'inizio della sedazione può variare individualmente a seconda dello stato fisico del paziente e delle particolari condizioni del dosaggio (es. velocità di somministrazione, quantità della dose). Se necessario, in base alle necessità individuali, possono essere somministrate dosi ulteriori. L'effetto ha inizio circa 2 minuti dopo l'iniezione. Il massimo effetto si ottiene dopo circa 5-10 minuti.
Adulti
L'iniezione e.v. del midazolam deve avvenire lentamente a una velocità di circa 1 mg ogni 30 secondi.
Negli adulti di età inferiore ai 60 anni la dose iniziale va da 2 a 2,5 mg somministrati da 5 a 10 minuti prima dell'inizio della procedura. Dosi ulteriori di 1 mg possono essere somministrate in caso di necessità. Le dosi medie totali sono comprese tra 3,5 e 7,5 mg. Generalmente non è necessaria una dose totale superiore ai 5 mg. Negli adulti di età superiore ai 60 anni, debilitati o con malattie croniche, la dose iniziale deve essere ridotta a 0,5-1 mg e somministrata 5-10 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Ulteriori dosi di 0,5-1 mg possono essere somministrate in caso di necessità. In questi pazienti il picco di efficacia si raggiunge meno rapidamente, per questo motivo la somministrazione del midazolam deve essere titolata molto lentamente e con attenzione. Generalmente non è necessaria una dose totale superiore ai 3,5 mg.
Bambini
Somministrazione e.v.: il midazolam deve essere titolato lentamente fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. La dose iniziale del midazolam deve essere somministrata in 2-3 minuti. Bisogna attendere altri 2-5 minuti per valutare pienamente l'effetto sedativo prima di iniziare una procedura o ripetere la dose. Se si rende necessaria una maggiore sedazione, continuare a titolare il dosaggio con piccoli incrementi fino a raggiungere il giusto grado di sedazione.
I neonati e i bambini di età inferiore ai 5 anni possono richiedere un dosaggio sostanzialmente più elevato (mg/kg) di rispetto a bambini più grandi e adolescenti.
* Pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi: i pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi sono particolarmente suscettibili alle ostruzioni delle vie aeree e all'ipoventilazione. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso nella sedazione conscia in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
* Pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età: dose iniziale da 0,05 a 0,1 mg/kg. Una dose totale fino a 0,6 mg/kg può essere necessaria per raggiungere l'effetto desiderato, ma la dose totale non deve superare i 6 mg. Sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione possono essere associate con dosi più elevate.
* Pazienti pediatrici da 6 a 12 anni di età: dose iniziale da 0,025 a 0,05 mg/kg. Può essere necessaria una dose totale fino a 0,4 mg/kg, fino ad un massimo di 10 mg. Sedazione prolungata e rischio di ipoventilazione possono essere associate con dosi più elevate.
* Pazienti pediatrici da 12 a 16 anni di età: deve essere adottato il dosaggio utilizzato per gli adulti.
Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam generalmente varia da 0,3 a 0,5 mg/kg. La somministrazione rettale della soluzione in fiala è effettuata per mezzo di un applicatore in plastica fissato alla fine della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino a un volume totale di 10 ml. La dose totale deve essere somministrata tutta insieme e deve essere evitata la somministrazione rettale ripetuta. L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Somministrazione i.m.: la dose utilizzata varia fra 0,05 e 0,15 mg/kg. Una dose totale superiore a 10 mg non è generalmente necessaria. Questa via di somministrazione deve essere utilizzata solo in casi eccezionali. Si deve preferire la somministrazione rettale poichè la somministrazione i.m. è dolorosa. In bambini con peso corporeo inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni maggiori di 1 mg/ml non sono raccomandate. Le concentrazioni più alte devono essere diluite a 1 mg/ml.
DOSAGGIO IN ANESTESIA
PREMEDICAZIONE
La premedicazione con midazolam, somministrato poco prima di una procedura, produce sedazione (induzione di sonnolenza o assopimento e riduzione dell'ansia) e riduzione preoperatoria della memoria. Il midazolam può anche essere somministrato in combinazione con anticolinergici. Per questa indicazione il midazolam deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare, in profondità nella massa muscolare, da 20 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, o preferibilmente per via rettale nei bambini (vedi sotto). E' obbligatorio un monitoraggio attento e costante dei pazienti dopo la somministrazione della premedicazione a causa della sensibilità individuale e per la possibilità che si verifichino sintomi da sovradosaggio.
Adulti
Per la sedazione preoperatoria e per diminuire la memoria della fase preoperatoria, la dose raccomandata per gli adulti, di grado ASA Physical Status I e II e di età inferiore ai 60 anni, è di 1-2 mg e.v. ripetuta quando necessario, o da 0,07 a 0,1 mg/kg somministrati per via intramuscolare. La dose deve essere ridotta e personalizzata quando il midazolam è somministrato in adulti oltre i 60 anni di età, in pazienti debilitati o con malattie croniche. La dose iniziale raccomandata, per somministrazione e.v., è 0.5 mg e deve essere titolata lentamente quando necessario. E' raccomandata una dose da 0,025 a 0,05 mg/kg, somministrata per via intramuscolare. In caso di somministrazione concomitante di narcotici la dose del midazolam deve essere ridotta. La dose usuale è 2 - 3 mg.
Popolazione Pediatrica
Neonati e bambini fino a 6 mesi di età:
Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Bambini di età superiore a 6 mesi
Somministrazione rettale: la dose totale del midazolam, generalmente compresa fra 0,3 e 0,5 mg/kg, deve essere somministrata 15-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La somministrazione rettale della soluzione in fiala è effettuata per mezzo di un applicatore in plastica fissato alla fine della siringa. Se il volume da somministrare è troppo piccolo, può essere aggiunta acqua fino a un volume totale di 10 ml.
Somministrazione intramuscolare: poichè l'iniezione intramuscolare è dolorosa, questa via di somministrazione deve essere utilizzata soltanto in casi eccezionali. Si deve preferire la somministrazione rettale.
Comunque un intervallo si dosi compreso fra 0,08 e 0,2 mg/kg di midazolam somministrato per via intramuscolare si è dimostrato efficace e sicuro. Nei bambini di età compresa fra 1 e 15 anni sono richieste
dosi proporzionalmente più alte rispetto agli adulti in relazione al peso corporeo.
In bambini con peso corporeo inferiore ai 15 kg, non è raccomandato l'uso di soluzioni di midazolam con concentrazioni maggiori di 1 mg/ml. Le concentrazioni più alte devono essere diluite a 1 mg/ml.
INDUZIONE
Adulti
Se midazolam è utilizzato per l'induzione dell'anestesia prima della somministrazione di altri agenti anestetici, la risposta individuale è variabile. La dose deve essere titolata fino al raggiungimento dell'effetto desiderato tenendo conto dell'età del paziente e del suo stato clinico. Quando il midazolam è usato per l'induzione dell'anestesia, prima o in combinazione con altri agenti inalatori o e.v. , la dose iniziale di ciascun agente deve essere significativamente ridotta, a volte fino al 25% della dose iniziale normalmente usata. Il livello desiderato di anestesia è raggiunto attraverso titolazione graduale. La dose del midazolam per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia deve essere aumentata lentamente. Ciascun aumento di non più di 5 mg deve essere iniettato in 20-30 secondi con un intervallo di almeno 2 minuti fra incrementi consecutivi.
* Negli adulti premedicati di età inferiore ai 60 anni una dose endovena da 0,15 a 0,2 mg/kg è generalmente sufficiente. Negli adulti non premedicati di età inferiore ai 60 anni la dose può essere più elevata (da 0,3 -a 0,35 mg/kg e.v.). Se è richiesta l'induzione completa, possono essere somministrate dosi con aumenti approssimativamente del 25% rispetto alla dose iniziale del paziente. In alternativa l'induzione può essere completata con anestetici inalatori. Nei casi resistenti, può essere somministrata una dose totale fino a 0,6 mg/kg per l'induzione, ma dosi così elevate possono prolungare il tempo di risveglio.
* In adulti premedicati di età superiore ai 60 anni, in pazienti debilitati o malattie croniche, la dose deve essere significativamente ridotta, per esempio, fino a 0.05-0.15 mg/kg somministrata endovena in 20-30 secondi e lasciando agire 2 minuti.
Negli adulti non premedicati di età superiore ai 60 anni generalmente si richiedono dosi maggiori di midazolam per l'induzione; è raccomandata una dose iniziale da 0,15 a 0,3 mg/kg. Pazienti non premedicati con gravi malattie sistemiche o altre affezioni debilitanti richiedono generalmente meno midazolam per l'induzione. Una dose iniziale da 0,15 a 0,25 mg/kg è generalmente sufficiente.
COMPONENTE SEDATIVO IN ANESTESIA COMBINATA
Adulti
Il midazolam può essere somministrato come componente sedativo nell'anestesia combinata, con piccole dosi intermittenti per via endovenosa (fra 0,03 e 0,1 mg/kg) o per infusione endovenosa continua (fra 0,03 e 0,1 mg/kg/ora) generalmente in combinazione con analgesici. La dose e gli intervalli fra le dosi variano secondo la reazione individuale del paziente. In adulti di età superiore ai 60 anni, pazienti debilitati o con malattie croniche, sono richieste dosi di mantenimento minori.
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
Il livello di sedazione desiderato è raggiunto con titolazione graduale del midazolam, seguita da infusione continua o bolo intermittente, a seconda della necessità clinica, dello stato fisico, dell'età e di trattamenti concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Adulti
Dose endovenosa di carico: da 0,03 a 0,3 mg/kg devono essere somministrati con incrementi lenti. Ciascun aumento da 1 a 2,5 mg deve essere iniettato in 20-30 secondi con un intervallo di 2 minuti fra incrementi consecutivi. In pazienti ipovolemici, vasocostretti o ipotermici la dose di carico deve essere ridotta o evitata. Quando il midazolam è somministrato con potenti analgesici, questi devono essere somministrati per primi in modo tale che l'effetto sedativo del midazolam possa essere titolato con sicurezza sulla base della massima sedazione provocata dall'analgesico.
Dose endovenosa di mantenimento le dosi possono oscillare da 0,03 a 0,2 mg/kg/ora. In pazienti ipovolemici, vasocostretti o ipotermici la dose di mantenimento deve essere ridotta. Il livello di sedazione deve essere controllato regolarmente. Per sedazioni a lungo termine, si può sviluppare tolleranza e la dose può dover essere aumentata.
Neonati e bambini fino a 6 mesi di età
Il midazolam deve essere somministrato in infusione endovenosa continua partendo da 0,03 mg/kg/ ora (0,5
E' richiesto un attento controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno.
Bambini di età superiore ai 6 mesi
In pazienti pediatrici intubati e ventilati, una dose di carico da 0,05 a 0,2 mg/kg e.v. deve essere somministrata lentamente per almeno 2 -3 minuti per raggiungere l'effetto clinico desiderato. Midazolam non deve essere somministrato rapidamente per via endovenosa. La dose di carico è seguita da un'infusione endovenosa continua da 0,06 a 0,12 mg/kg/ ora (da 1 a 2
Nei prematuri, nei neonati e nei bambini con peso corporeo inferiore ai 15 kg, le soluzioni di midazolam con concentrazioni superiori a 1 mg/ml non sono raccomandate. Concentrazioni più alte devono essere diluite a 1 mg/ml.
UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIALI
Danno renale
In pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) la farmacocinetica del midazolam non legato dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa è simile a quella riportata in volontari sani. Tuttavia, è stato osservato che, dopo infusione prolungata in pazienti in terapia intensiva, c'è un considerevole aumento della durata media dell'effetto sedativo nella popolazione con danno renale, molto probabilmente dovuto all'accumulo di
Compromissione epatica
La compromissione epatica riduce la clearance del midazolam somministrato per via endovenosa, con conseguente aumento dell'emivita terminale. Pertanto gli effetti clinici possono essere più forti e prolungati. La dose di midazolam richiesta può essere ridotta e deve essere stabilito un adeguato controllo dei segni vitali (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Vedere sopra e paragrafo 4.4.
ECCIPIENTI
sodio cloruro, acqua p.p.i.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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