Miflonide 400 mcg 60 capsule polvere inalatoria c/inal.

Miflonide 400 mcg 60 capsule polvere inalatoria c/inal. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Miflonide

CONFEZIONE

400 mcg 60 capsule polvere inalatoria c/inal.

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,80 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miflonide »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miflonide? Perchè si usa?

asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miflonide?

non somministrare il farmaco ai bambini di età < 6 anni. Ipersensibilità (allergia) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo Lista degli eccipienti). L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miflonide?

la principale via di metabolizzazione della budesonide, e anche la causa dell'elevato metabolismo di primo passaggio, è catalizzata dal CYP3A4. La contemporanea somministrazione di inibitori noti del CYP3A4 (per es. itraconazolo, chetoconazolo, ritonavir, saquinovir, nelfinavir, amiodarone, claritromicina, telitromicina ed eritromicina) può aumentare considerevolmente l'esposizione sistemica alla budesonide. Deve essere evitato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Se questo non è possibile l'intervallo tra le somministrazioni dei due farmaci che interagiscono deve essere il più lungo possibile e deve essere monitorata la funzionalità della corteccia surrenale. La somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4 (per esempio la rifampicina) aumenta il metabolismo della budesonide e diminuisce l'esposizione sistemica alla stessa (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Non è noto se l'esposizione polmonare ne sia influenzata

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miflonide? Dosi e modo d'uso

La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Nel passaggio dall'impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l'assunzione del medicinale si raccomanda di effettuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola e infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e possibilmente ridurre il rischio di effetti sistemici. Si raccomanda di non ingerire l'acqua dopo gli sciacqui. Il contenuto della capsula deve essere inalato mediante l'utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer.
La dose minima di una capsula singola è 200 microgrammi. Se è richiesta una dose singola inferiore a 200 microgrammi, questo medicinale non può essere utilizzato.
Miflonide è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
Adulti
Il trattamento degli adulti con asma lieve può essere iniziato alla dose minima efficace di 200 microgrammi una volta al giorno.
La dose giornaliera raccomandata è 200 - 1600 microgrammi, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso di Aerolizer(R), conformemente a quanto riportato nel foglio illustrativo per assicurarsi che il medicinale raggiunga le aree bersaglio a livello dei polmoni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica (6 anni di età e superiore):
A seguito della mancanza di esperienza clinica nei bambini di età inferiore a 6 anni, Miflonide non deve essere usato in questo gruppo di pazienti.
Il trattamento di bambini con asma lieve può essere iniziato con 200 microgrammi una volta al giorno. La dose usuale raccomandata è 200-400 microgrammi suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere. Nei casi di asma grave possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 800 microgrammi, suddivise in più somministrazioni.
La dose di mantenimento deve essere titolata alla dose minima alla quale è mantenuto il controllo efficace dell'asma.
Insufficienza renale
Non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale è improbabile che l'esposizione sistemica al farmaco sia alterata a livelli clinicamente significativi in questi pazienti (vedere paragrafo 5).
Insufficienza epatica
Non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, poichè la budesonide è eliminata prevalentemente mediante il metabolismo epatico, si deve prestare cautela nell'uso di Miflonide in pazienti con grave insufficienza epatica. In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale è improbabile che i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata abbiano un'alterazione dell'esposizione al farmaco clinicamente significativa (vedere paragrafo 5).
Anziani (età superiore a 65 anni)
Non c'è alcuna evidenza che suggerisca che i pazienti di età superiore a 65 anni richiedano un dosaggio diverso da quello utilizzato nei pazienti adulti più giovani.


ECCIPIENTI

lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte)

PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico