Molaxole 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Molaxole 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Molaxole

CONFEZIONE

13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Molaxole disponibili in commercio:

• molaxole 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Molaxole »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Molaxole? Perchè si usa?

Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell'addome e del retto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Molaxole?

Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Molaxole?

Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non può sostituire l'assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell'assunzione di liquidi deve essere mantenuto.

La diagnosi di occlusione/carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l'uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane.

L'uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici.

In caso di diarrea, occorre usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a più alto rischio di disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico (es. anziani, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) e il controllo degli elettroliti deve essere preso in considerazione.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull'uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorarne l'assunzione, devono essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Molaxole?

C'è la possibilità che l'assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l'utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

Molaxole può provocare un potenziale effetto interattivo se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente Macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Molaxole? Dosi e modo d'uso

Posologia

Stipsi cronica:

Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno.

Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l'uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Occlusione fecale:

Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l'occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.

Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa:

Per il trattamento dell'occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un'ora.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale).

Bambini:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione:

Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nell'occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Molaxole?

Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Molaxole durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati limitati sull'uso del macrogol 3350 durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti nei lattanti poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici dell'effetto di Molaxole sulla fertilità. Uno studio non-clinico indica che non vi è alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Molaxole sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Molaxole non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine di PAP/LDPE/Alluminio/LDPE

Bustine di PAP/PE/Alluminio/Copolimero etilene acido metacrilico es. Surlyn

Confezione da: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 o 2x50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico