18 novembre 2024

Farmaci - Montelukast Accord

Montelukast Accord 10 mg 28 compresse rivestite con film

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Montelukast Accord 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Montelukast Accord

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Montelukast Accord disponibili in commercio:

montelukast accord 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Montelukast Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Montelukast Accord? Perchè si usa?

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve-moderata entità, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è indicato per l'asma.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Montelukast Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Accord?

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i medicinali appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto, si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso i pazienti hanno bisogno di più inalazioni di β- agonisti a breve durata d'azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrano che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, incluso montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che si presenta a volte con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache, e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Eventi neuropsichiatrici come alterazioni del comportamento, depressione e tendenze suicide sono stati segnalati in tutti i gruppi di età che assumono montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto.
Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si manifestano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento.
Avvisare i pazienti e/o chi li assiste di stare attenti agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il medico se si verificano questi cambiamenti di comportamento.

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Accord?

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente utilizzati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

Gli studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato tuttavia che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast modifichi in modo marcato il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es., paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.)

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Montelukast Accord? Dosi e modo d'uso

Posologia:

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta la sera.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.

Terapia con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film in relazione ad altri trattamenti per l'asma.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere aggiunto al regime terapeutico del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria:

Il trattamento con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria, più i β-agonisti ad azione rapida da usare “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato per sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non somministrare Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film ai bambini al di sotto di 15 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non sono state stabilite nei bambini al di sotto di 15 anni.

Le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Accord?

In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine, fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.

Sintomi di sovradosaggio

Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Gestione del sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Montelukast Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole dimensioni del campione, in alcuni casi raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto incoerenti.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato in gravidanza soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Gli studi nei ratti hanno dimostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se montelukast/i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato durante l'allattamento soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Montelukast Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 10,4 mg di montelukast sodico, equivalenti a 10 mg di montelukast.

Eccipienti con effetto noto:

Contiene 130,95 mg di lattosio monoidrato per compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-11) (E 463)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilcellulosa (LF) (E 463)

Ipromellosa 6CPS (A)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 6000

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister di OPA-Al-PVC/Al.

Dimensioni delle confezioni: Confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 14/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico