Montelukast Zentiva 5 mg 28 compresse masticabili

Montelukast Zentiva 5 mg 28 compresse masticabili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Montelukast Zentiva

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Montelukast Zentiva disponibili in commercio:

• montelukast zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film
• montelukast zentiva 4 mg 28 compresse masticabili
• montelukast zentiva 5 mg 28 compresse masticabili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Montelukast Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Montelukast Zentiva? Perchè si usa?

Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata di azione assunti “al bisogno“ non forniscono un adeguato controllo clinico dell'asma.

Montelukast Zentiva può anche essere un'opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per pazienti con asma persistente lieve che non hanno una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi orali, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast Zentiva è anche indicato nella profilassi dell'asma per pazienti nei quali la broncocostrizione da esercizio fisico è la componente predominante.

Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili

Montelukast Zentiva è indicato per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili

Montelukast Zentiva è indicato per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Montelukast Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Zentiva?

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un β agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni del normale di β-agonisti a breve durata di azione.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica.

Questi casi, sono stati, qualche volta, associati alla riduzione o l'interruzione della terapia corticosteroidea orale. Anche se non è stata stabilita una relazione di causalità con gli antagonisti del recettore per i leucotrieni, i medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si possono presentare nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato.

Il trattamento con montelukast non modifica la necessità del paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

In tutte le fasce di età che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici quali cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene sospeso. Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici. Consigliare ai pazienti e/o agli operatori sanitari di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico se si verificano questi cambiamenti nel comportamento.

Eccipienti

Montelukast Zentiva contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questa sostanza può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Zentiva?

Montelukast può essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.

In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d'interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Montelukast Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili

Questo medicinale va somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da prendere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un'ora prima oppure due ore dopo il pasto. In questo gruppo di età di pazienti non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili

La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questo gruppo di età di pazienti.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell'asma.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio nei pazienti maschi e femmine è per entrambi lo stesso.

Montelukast Zentiva come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per l'asma persistente lieve

Montelukast non è raccomandato in monoterapia in pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per pazienti senza una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.1).

L'asma persistente è definita lieve quando i sintomi asmatici si verificano più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, i sintomi notturni si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se al follow-up (solitamente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Montelukast Zentiva come profilassi dell'asma in pazienti tra 2 e 5 anni di età nei quali la componente predominante è la broncocostrizione da esercizio fisico

In pazienti tra 2 e 5 anni di età, la broncocostrizione da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti devono essere valutati dopo 2 - 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente deve essere presa in considerazione una terapia addizionale o differente.

Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Quando il trattamento con Montelukast Zentiva è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori, Montelukast Zentiva non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di età e oltre.

Popolazione pediatrica

Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili

Non somministrare Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è stata stabilita.

Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici da 6 ai 14 anni di età.

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili

Non somministrare Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 6 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non è stata stabilita. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Zentiva?

In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno a pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno a pazienti per circa 1 settimana senza esperienze avverse clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.

Sintomi

Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Gestione

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Montelukast Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole dimensioni del campione, in alcuni casi raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto incoerenti.

Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Montelukast può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Montelukast Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati sonnolenza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili:

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa masticabile contiene 4,8 mg di aspartame (E951).

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili:

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa masticabile contiene 6 mg di aspartame (E951) e 0,57 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460i)

Mannitolo (E421)

Crospovidone (Tipo B)

Ferro ossido rosso (E172)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Edetato disodico (E386)

Aroma ciliegia

Aspartame (E951)

Talco (E553b)

Magnesio stearato (E572)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili:

Blister: Nylon/Alu/PVC-Alluminio 20, 28, 50, 100 +10 (campione) compresse

Flaconi HDPE): 20, 28, 50, 100 +10 (campione) compresse.

Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili:

Blister Nylon/Alu/PVC-Alluminio: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (campione) compresse.

Flacone HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (campione) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico