Muphoran 208 mg polvere e solv. per soluz. per infusione endovenosa 1 flac. + 1 fiala solv.

Muphoran 208 mg polvere e solv. per soluz. per infusione endovenosa 1 flac. + 1 fiala solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fotemustina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Les Laboratoires Servier

CONCESSIONARIO:

Servier Italia S.p.A.

MARCHIO

Muphoran

CONFEZIONE

208 mg polvere e solv. per soluz. per infusione endovenosa 1 flac. + 1 fiala solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fotemustina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
851,57 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Muphoran disponibili in commercio:

• muphoran 208 mg polvere e solv. per soluz. per infusione endovenosa 1 flac. + 1 fiala solv. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Muphoran »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Muphoran? Perchè si usa?

Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali.

Tumori cerebrali primitivi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Muphoran?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosouree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento

In combinazione con i vaccini per la febbre gialla e con vaccini vivi attenuati, (vedere paragrafo 4.5).

Non somministrare in età pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Muphoran?

Interazioni comuni con gli agenti citotossici

A causa dell'aumentato rischio di trombosi, i trattamenti con anticoagulanti sono comunemente utilizzati nei pazienti neoplastici. Se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'INR deve essere controllato più di frequente, a causa delle considerevoli variazioni dei parametri emocoagulativi che si verificano nel corso di queste patologie, variazioni che sono influenzate anche dal rischio di interazioni tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia.

Associazioni controindicate:

• Vaccini per la febbre gialla

Rischio di malattia sistemica fatale indotta dal vaccino.

• Vaccini vivi attenuati (eccetto quelli per la febbre gialla)

Rischio di malattia sistemica fatale indotta dal vaccino. Questo rischio è aumentato nei soggetti immunodepressi a causa della malattia sottostante.

Laddove esistano (ad es. antipoliomielite), si utilizzino vaccini inattivati.

Associazioni non raccomandate:

• Fenitoina (e, per estrapolazione, fosfenitoina)

Rischio di convulsioni, dovute ad una diminuzione dell'assorbimento della fenitoina a livello gastrointestinale, provocata dall'agente citotossico. Rischi di aumento della tossicità o di riduzione di efficacia dell'agente citotossico, legati ad un aumento del suo metabolismo epatico indotto dalla fenitoina o dalla fosfenitoina.

Associazioni da valutare con attenzione

• Immunosoppressori

Grave immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione.

Interazioni specifiche di Fotemustina

Associazioni da attuare con cautela

• Dacarbazina

Con alti dosaggi di dacarbazina: rischio di tossicità polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto nell'adulto - ADRS) (vedere paragrafo 4.8).

Evitare la somministrazione contemporanea di questi due medicinali.

Tra l'ultima somministrazione di Muphoran e il primo giorno di trattamento con dacarbazina è necessario un intervallo di una settimana.

La somministrazione dei due farmaci nello stesso giorno deve essere pertanto evitata.

L'associazione deve essere fatta secondo lo schema di seguito riportato:

fotemustina 100 mg/m²/die nei giorni 1 e 8.

dacarbazina 250 mg/m²/die nei giorni 15,16,17 e 18.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Muphoran? Dosi e modo d'uso

Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali

La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m².

La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere paragrafo 4.4).

In monochemioterapia:

• terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
• terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.

In polichemioterapia: la 3^a somministrazione della terapia d'attacco è soppressa.

Pazienti insufficienti renali: poiché la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.

Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Tumori cerebrali primitivi

La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m².

La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere: paragrafo 4.4).

In monochemioterapia:

• terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane.
• terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane.

In polichemioterapia: 100 mg/m² il primo giorno del ciclo terapeutico, da ripetere successivamente in accordo alla frequenza del ciclo.

Pazienti insufficienti renali: poiché la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Pazienti insufficienti epatici: gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica.

Bambini: in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muphoran?

In caso di sovradosaggio si raccomanda di intensificare i controlli ematologici.

Non si conoscono antidoti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Muphoran?

I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata da anemia (14%) oltre che da trombocitopenia (40,3%) e leucopenia (46,3%) i cui picchi si verificano rispettivamente 4-5 settimane e 5-6 settimane dopo la prima dose della terapia d'attacco. La leucopenia può essere accompagnata da rischio di sepsi. Può verificarsi anche pancitopenia.

Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato in caso di pregressa chemioterapia e/o dalla associazione con altri farmaci in grado d'indurre tossicità emopoietica.

Un aumento della tossicità ematologica e gastro-intestinale può essere osservata negli anziani.

Le seguenti reazioni avverse osservate durante il trattamento con Muphoran vengono qui elencate secondo la loro frequenza, riportando per prime le reazioni avverse più frequenti, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comuni: trombocitopenia, leucopenia (grado 3-4), anemia (grado 3-4)

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: disturbi neurologici transitori e reversibili (disturbi della coscienza, parestesie, ageusia)

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: nausea e vomito nelle due ore successive all'infusione

Comuni: diarrea, dolore addominale

Patologie renali e urinarie:

Non comune: aumento transitorio di urea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: episodi febbrili, flebite (gonfiore, dolore, arrossamento della vena) e iperpigmentazione al sito d'iniezione in caso di stravaso (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni isolate di flebite da stravaso al sito di iniezione

Patologie epatobiliari:

Molto comuni: aumenti moderati, transitori e reversibili delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina

Non nota: epatite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari casi di tossicità polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto - ADRS) sono stati osservati in associazione con la dacarbazina (vedere paragrafo 4.5).

Non nota: tossicità polmonare (pneumopatia interstiziale) è stata segnalata con fotemustina.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

Gli agenti antineoplastici e in particolare gli agenti alchilanti sono stati associati a potenziale rischio di sindrome mielodisplasica e di leucemia mieloide. In seguito a trattamenti con alti dosaggi cumulativi di Muphoran, da solo o in combinazione con altri chemioterapici o con radioterapia, sono stati riportati rari casi di tali patologie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Muphoran durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Gli uomini devono essere avvisati di non avere figli durante il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo (vedere paragrafo 5.3).

Muphoran è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Fertilità

Studi di tossicità a dose ripetute negli animali hanno dimostrato che la fotemustina può influenzare la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).

I pazienti che desiderano concepire un figlio devono essere avvisati di richiedere una consulenza riproduttiva e la crio-conservazione dell'ovulo o dello sperma prima di iniziare il trattamento con fotemustina.

Gravidanza

I dati sull'uso di Muphoran nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Muphoran è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se la fotemustina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per il lattante.

L'uso di Muphoran è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Muphoran sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, non è consigliabile guidare subito dopo la somministrazione di Muphoran.


PRINCIPIO ATTIVO


Flacone di polvere sterile:

Principio attivo: fotemustina (D.C.I.) mg 208

Eccipienti con effetti noti: alcool etilico

La soluzione ricostituita ha un volume di ml 4,16 (ossia mg 200 di fotemustina in ml 4 di soluzione).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol etilico a 95°, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C e al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascun astuccio di cartone contiene un flacone di vetro scuro con la polvere liofilizzata sterile e una fiala con la soluzione solvente.


PATOLOGIE CORRELATE

• Melanoma
  Il melanoma è un tumore maligno dei melanociti, le cellule presenti nella cute, ma anche nell'occhio e nelle mucose, che producono melanina in risposta all'esposizione alle radiazioni ultraviolette
  
  
• Tumori della pelle
  L’arrivo dell’estate è l’occasione per ricordare come evitare rischi per la pelle. Tra questi i tumori sono uno dei più diffusi
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico