Navelbine 30 mg 1 capsula molle

Navelbine 30 mg 1 capsula molle è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista, ematologo (classe A), a base di vinorelbina bitartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pierre Fabre Pharma S.r.l.

MARCHIO

Navelbine

CONFEZIONE

30 mg 1 capsula molle

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
vinorelbina bitartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, oncologo, radioterapista, ematologo

PREZZO
103,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Navelbine disponibili in commercio:

• navelbine 20 mg 1 capsula molle
• navelbine 30 mg 1 capsula molle (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Navelbine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Navelbine? Perchè si usa?

Vinorelbine è indicato in pazienti adulti per il trattamento di:

• carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con un'altra chemioterapia;
• carcinoma polmonare non a piccole cellule come trattamento adiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino;
• carcinoma mammario avanzato in monoterapia o in combinazione con altri agenti.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Navelbine?

• Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Patologie che influenzino l'assorbimento in maniera significativa.
• Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
• Conta dei neutrofili < 1.500/mm³ o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).
• Conta piastrinica < 100.000/mm³.
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo.
• In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Navelbine?

Avvertenze speciali

NAVELBINE deve essere prescritta da medici esperti nell'uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.

Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, il liquido è un irritante.

Procedere al risciacquo della bocca con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.

Se la capsula risultasse tagliata o danneggiata il liquido contenuto è un irritante e pertanto può determinare lesioni in caso di contatto con la pelle, con le mucose o con gli occhi. Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico per poter essere distrutte in modo appropriato.

In caso di contatto, lavarsi immediatamente con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.

In caso di vomito entro poche ore dall'assunzione del farmaco, non ripetere mai la somministrazione di questa dose. Una terapia di supporto con antagonisti 5HT₃ (es. ondansetron, granisetron) può ridurre la comparsa di questo (vedere paragrafo 4.5).

NAVELBINE capsule molli è associata ad una maggiore incidenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione endovenosa. È raccomandata una profilassi primaria con antiemetici.

Durante il trattamento si deve effettuare un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione).

Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico.

• In presenza di una conta di neutrofili inferiore a 1.500/mm3 e/o di una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³, il trattamento deve essere ritardato fino a normalizzazione del quadro ematologico.
• Per incrementare la dose da 60 a 80 mg/m² alla settimana, dopo la terza somministrazione fare riferimento a quanto descritto nel paragrafo 4.2.
• Se durante la terapia alla dose di 80 mg/m², si dovesse riscontrare ad un controllo ematologico una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm³, o compresa tra 500 e 1.000/mm³ in più di un controllo, non solo la somministrazione deve essere ritardata, ma anche ridotta a 60 mg/m² alla settimana. È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m² a 80 mg/m² alla settimana, facendo riferimento al paragrafo 4.2.

Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m², alcuni pazienti hanno sviluppato complicanze legate ad una eccessiva neutropenia incluse quelle con uno scarso performance status. Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con 60 mg/m² e di aumentare ad 80 mg/m² se la dose è tollerata secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.

In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuare un accurato controllo del paziente.

Questo medicinale contiene rispettivamente 5,36 mg o 8,11 mg di sorbitolo in ogni capsula.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Questo medicinale contiene rispettivamente 5 mg o 7,5 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula.

La quantità in ogni capsula di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Precauzioni d'impiego

Si richiede particolare attenzione in caso di prescrizione a pazienti:

• con anamnesi positiva per cardiopatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8)
• con uno scarso performance status.

NAVELBINE non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso in cui il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.

La somministrazione di questo prodotto è controindicata specificatamente in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla e non ne è raccomandato l'uso in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati.

Si deve porre particolare attenzione quando si associa NAVELBINE con farmaci forti inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e l'associazione con fenitoina (come per tutti i citotossici) e con itraconazolo (come per tutti gli alcaloidi della vinca) non è raccomandata.

NAVELBINE orale è stata studiata in pazienti con patologia epatica alle seguenti dosi:

• 60 mg/m² in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina < 1,5 x ULN, e ALT e/o AST da 1,5 a 2,5 x ULN)
• 50 mg/m² in pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina tra 1,5 e 3 x ULN, indipendentemente dai livelli di ALT e AST).

La sicurezza e la farmacocinetica della vinorelbine non cambiano in questi pazienti ai dosaggi testati.

NAVELBINE orale non è stata studiata in pazienti con patologia epatica grave, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Navelbine?

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, è frequente l'impiego di un trattamento anticoagulante. La grande variabilità intra-individuale della coagulazione durante la malattia e l'eventualità di interazioni fra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, qualora si decidesse di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalized Ratio).

• Uso concomitante controindicato:

Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale.

• Uso concomitante non raccomandato:

Vaccini vivi attenuati (per il vaccino per la febbre gialla, vedere l'uso concomitante controindicato): rischio di malattia da vaccino generalizzata, che può essere fatale. Questo rischio è aumentato in pazienti già immunodepressi per la loro malattia.

Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato, se esiste (poliomielite).

Fenitoina: rischio di aggravamento delle convulsioni derivanti dalla riduzione dell'assorbimento intestinale di fenitoina causata dai farmaci citotossici o perdita di efficacia dei farmaci citotossici per l'aumentato metabolismo epatico causato dalla fenitoina.

• Uso concomitante da prendere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunodepressione con rischio di linfoproliferazione.

Interazioni specifiche degli alcaloidi della vinca:

• Uso concomitante non raccomandato:

Itraconazolo: aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca, a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.

• Uso concomitante da considerare con attenzione:

Mitomicina C: aumento del rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.

Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P, e dal momento che non esistono studi specifici, si deve usare cautela quando si associa NAVELBINE con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.

Interazioni specifiche della vinorelbine:

La combinazione di NAVELBINE con altri farmaci con tossicità nota a livello del midollo osseo può aggravare gli effetti avversi mielodepressivi.

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica quando NAVELBINE viene somministrata insieme al cisplatino. Comunque, nel corso di terapia con NAVELBINE in combinazione con cisplatino, è stata riscontrata un'incidenza di granulocitopenia più alta di quella osservata con NAVELBINE in monoterapia.

Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando si associa NAVELBINE con diversi altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide somministrata per via orale).

Poiché il citocromo CYP3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbine, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (es. ketoconazolo, itraconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es. rifampicina, fenitoina) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbine.

Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT₃ (ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di NAVELBINE capsule molli (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento dell'incidenza della neutropenia di grado 3/4 è stato suggerito da uno studio clinico di fase I in cui vinorelbine somministrata per via endovenosa era stata associata a lapatinib. In questo studio la dose raccomandata di vinorelbine al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m2 in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg di lapatinib. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.

Il cibo non modifica la farmacocinetica della vinorelbine.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Navelbine?

Sintomi

Il sovradosaggio con capsule molli potrebbe dar luogo a ipoplasia midollare, che può essere a volte associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.

Procedura di emergenza

Se il medico lo ritiene necessario, andrebbe instaurato un trattamento di supporto con trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione epatica.

Antidoto

Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di NAVELBINE.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Navelbine durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.

Pertanto NAVELBINE non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale.

In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento.

Allattamento:

Non è noto se vinorelbine viene escreta nel latte materno.

L'escrezione di vinorelbine nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio. Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con NAVELBINE (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità:

Si consiglia agli uomini trattati con NAVELBINE di non procreare durante e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Prima del trattamento si deve consigliare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Navelbine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico vinorelbine non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con vinorelbine, tenendo in considerazione alcuni effetti indesiderati del farmaco (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbine come tartrato

Ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbine come tartrato

Eccipienti con effetti noti:

ogni capsula molle di 20 mg, 30 mg contiene etanolo, sorbitolo (E420).

Navelbine 20 mg capsula molle:

• etanolo (alcol) 5 mg
• sorbito (E420) 5,36 mg

Navelbine 30 mg capsula molle:

• etanolo (alcol) 7,5 mg
• sorbitolo (E420) 8,11 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI


Soluzione di riempimento:

• Etanolo anidro
• Acqua depurata
• Glicerolo
• Macrogol 400

Capsula:

• Gelatina
• Glicerolo 85%
• Anidrisorb 85/70 (contiene sorbitolo (E420) e 1,4-sorbitano, mannitolo (E421), polioli superiori)
• Ossido di titanio (E171):
  ossido di ferro rosso (E172) (dipende dal dosaggio)
  ossido di ferro giallo (E172) (dipende dal dosaggio)
• Trigliceridi a catena media
• PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, gliceridi, etanolo)

Inchiostro commestibile:

• Acido carminico (E120)
• Idrossido di sodio
• Cloruro di alluminio esaidrato
• Ipromellosa
• Glicole propilenico (E1520)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero). Conservare nell'imballo originale sigillato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister “peel-push“ in PVC/PVDC/ alluminio.

Contenuto dell'astuccio: 1 capsula.


PATOLOGIE CORRELATE

• Linfoma di Hodgkin
  Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico