Nebicina 100 mg/2 ml soluz. iniett. 1 flacone 2 ml

Nebicina 100 mg/2 ml soluz. iniett. 1 flacone 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tobramicina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Nebicina

CONFEZIONE

100 mg/2 ml soluz. iniett. 1 flacone 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nebicina disponibili in commercio:

• nebicina 100 mg/2 ml soluz. iniett. 1 flacone 2 ml (scheda corrente)
• nebicina 150 mg/2 ml soluz. iniett. 1 flacone 2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nebicina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nebicina? Perchè si usa?

Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili.

Nebicina è considerata inoltre farmaco di seconda scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nebicina?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nebicina?

I pazienti trattati con Nebicina o con altri aminoglicosidi devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro- ed ototossico di questi antibiotici. L'interessamento dell'ottavo paio dei nervi cranici si può sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza renale, o anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside è stato somministrato ai dosaggi più elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Il rischio della perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione od agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell'aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno cocleare possono non avere sintomi a carico dell'udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco è stata interrotta. Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, scosse muscolari e convulsioni.

Le manifestazioni nefrotossiche raramente divengono manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili.

La funzionalità renale e dell'ottavo paio dei nervi cranici devono essere strettamente monitorizzate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un'insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalità normale, possono sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia. Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (vedere Monitoraggio dei livelli sierici). L'esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L'azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio.

Se si dovessero manifestare segni d'interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

I pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale, in particolare con la sostituzione A con G al nucleotide 1555 nel gene 12S rRNA, possono essere a maggior rischio di ototossicità, anche se i livelli sierici di aminoglicosidi del paziente rientravano nell'intervallo raccomandato. In caso di anamnesi familiare di sordità indotta da aminoglicosidi o mutazioni note del DNA mitocondriale nel gene 12S rRNA, potrebbe essere necessario considerare trattamenti alternativi diversi dagli aminoglicosidi.

Popolazione pediatrica

Nebicina deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell'età neonatale, per la immaturità renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco.

L'uso concomitante o sequenziale di Nebicina con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Nebicina contiene metabisolfito di sodio, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Monitoraggio dei livelli sierici.

Durante la terapia, i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all'accumulo, l'età avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all'ototossicità ed alla nefrotossicità. In via indicativa, i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o più frequentemente in caso di alterazioni della funzionalità renale. In tale maniera è possibile controllare le dosi di mantenimento (vedere paragrafo 4.2) particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalità renale in progressivo deterioramento, o in soggetti con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili, o in coloro che ricevono i più alti dosaggi.

Soggetti ustionati

Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi è modificata. In questi pazienti è opportuno monitorizzare i livelli ematici di Nebicina per calcolare il dosaggio necessario.

Soggetti anestetizzati

Apnea secondaria o prolungata può verificarsi somministrando Nebicina a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di sangue citrato. L'eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nebicina?

Un aumento dell'incidenza delle reazioni nefrotossiche è stato osservato somministrando associazioni tra aminoglicosidi e cefalosporine.

L'uso concomitante o sequenziale di Nebicina con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici (in particolare amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere evitato.

Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico. Alcuni diuretici sono infatti intrinsecamente ototossici e, quando somministrati per via endovenosa, possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti.

Per quanto concerne le interazioni con gli antibiotici-lattamici, vedere paragrafo 6.2.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nebicina?

Segni e Sintomi

La gravità dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di tobramicina dipende dalla dose somministrata, dalla funzionalità renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall'età e dalla contemporanea somministrazione o meno di altri farmaci con tossicità simile.

La tossicità può verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5 mg/kg/die oppure 7,5 mg/kg/die nei bambini o nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se il dosaggio non è stato appropriatamente aggiustato, in pazienti disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici.

Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici o con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un danno renale (necrosi tubulare acuta).

Tossicità uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi. Questi pazienti possono presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una perdita della percezione uditiva per i toni alti come progresso della ototossicità. Segni e sintomi di ototossicità potrebbero non verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco è stato interrotto.

Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero verificarsi a seguito della somministrazione di aminoglicosidi, più comunemente in pazienti con miastenia grave o con morbo di Parkinson. Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare.

La tossicità è poco probabile nel caso di ingestione di tobramicina, in quanto gli aminoglicosidi sono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale integro.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio è necessario considerare la possibilità di sovradosaggi multipli, l'interazione con altri farmaci e una cinetica insolita nel paziente in questione.

Nel caso di sovradosaggio di tobramicina, l'intervento iniziale deve avvenire sul sistema respiratorio per assicurare la ventilazione e l'ossigenazione.

Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo può essere trattato mediante la somministrazione di sali di calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l'assistenza ventilatoria meccanica.

Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure rianimative. I pazienti con funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio devono essere idratati adeguatamente per mantenere una clearance urinaria di 3-5 ml/kg/h. Il bilancio idrico, la clearance della creatinina e i livelli plasmatici di tobramicina dovranno essere attentamente monitorati finché i livelli sierici di tobramicina non scendano al di sotto dei 2 mcg/ml. I pazienti in cui l'emivita di eliminazione è superiore alle 2 ore o la cui funzionalità renale è alterata possono richiedere un trattamento più aggressivo. L'emodialisi in tali pazienti può essere vantaggiosa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nebicina?

Neurotossici

Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano state somministrate in precedenza sostanze ototossiche, o si trovavano in stato di disidratazione.

La sintomatologia è caratterizzata da vertigini, tinnito, acufeni (sensazioni acustiche non dovute a stimoli esterni), perdita dell'udito.

Come per altri aminoglicosidi la perdita dell'udito è generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente con una diminuzione della percezione uditiva per i toni alti.

Nefrotossici

Alterazioni della funzionalità renale con un aumento della azotemia totale ed ureica, della creatinina sierica; oliguria, cilindruria, aumento della proteinuria, si sono manifestate specialmente nei pazienti nefropatici trattati con dosi più elevate e per periodi di tempo più lunghi di quelli raccomandati. Tuttavia, gli effetti collaterali a carico del rene si possono verificare anche in pazienti con normale funzionalità renale all'inizio della terapia.

In alcune sperimentazioni cliniche e nell'animale di laboratorio, il cui obiettivo era di confrontare il potenziale nefrotossico della Nebicina con quello della gentamicina, la Nebicina ha causato nefrotossicità con una frequenza significativamente inferiore alla gentamicina. In altri studi clinici, l'incidenza della nefrotossicità tra i due farmaci non ha mostrato alcuna differenza significativa.

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria

A scopo puramente precauzionale si deve tener presente che somministrando Nebicina a pazienti anestetizzati può verificarsi apnea secondaria o prolungata.

Altri

Altre reazioni avverse, probabilmente attribuibili alla Nebicina, comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, eruzione cutanea, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia (sonnolenza), confusione mentale e disorientamento, dolore in sede di iniezione.

Anomalie che possono essere riferite alla Nebicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nebicina durante la gravidanza e l'allattamento?

La somministrazione di tobramicina a donne in gravidanza o durante l'allattamento è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Gli aminoglicosidi possono danneggiare il feto se vengono somministrati a donne in stato di gravidanza.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera feto-placentare e si sono verificati diversi casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Gravi danni alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a seguito di trattamento con altri aminoglicosidi.

Se una paziente dovesse diventare gravida in corso di terapia con tobramicina deve essere informata sui potenziali pericoli per il feto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nebicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nebicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Nebicina 20 mg/2 ml

Ogni flaconcino contiene 20 mg di tobramicina

Eccipiente con effetti noti: metabisolfito di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nebicina 40 mg/ml

Ogni flaconcino contiene 40 mg di tobramicina

Eccipiente con effetti noti: metabisolfito di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nebicina 100 mg/2 ml

Ogni flaconcino contiene 100 mg di tobramicina

Eccipiente con effetti noti: metabisolfito di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nebicina 150 mg/2 ml

Ogni flaconcino contiene 150 mg di tobramicina

Eccipiente con effetti noti: metabisolfito di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Disodio edetato (chelante), fenolo (conservante), sodio metabisolfito (antiossidante), acqua per preparazioni iniettabili (veicolo).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura ambiente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nebicina 20 mg/2 ml – flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica da 2 ml

Nebicina 40 mg/ml - flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica da 1 ml

Nebicina 100 mg/2 ml - flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica da 2 ml

Nebicina 150 mg/2 ml - flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica da 2 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico