Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Nitroglicerina Zentiva

CONFEZIONE

5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,08 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nitroglicerina Zentiva disponibili in commercio:

• nitroglicerina zentiva 5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici (scheda corrente)
• nitroglicerina zentiva 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nitroglicerina Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nitroglicerina Zentiva? Perchè si usa?

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nitroglicerina Zentiva?

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Zentiva elencati al paragrafo 6.1;
• anemia grave;
• condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
• insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
• shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica;
• insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
• generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• generalmente controindicato in età pediatrica;
• l'uso concomitante di Nitroglicerina Zentiva e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), come il sildenafil (Viagra^®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE-5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Zentiva provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5);
• ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• ipovolemia grave;
• durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nitroglicerina Zentiva?

Avvertenze

Nitroglicerina Zentiva è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.

Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Nitroglicerina Zentiva.

In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Nitroglicerina Zentiva vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.

In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroglicerina Zentiva deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Il cerotto di Nitroglicerina Zentiva deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico.

Poiché il medicinale può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento.

Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al medicinale e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Nitroglicerina Zentiva o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.

Precauzioni

Ipossiemia

Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, Nitroglicerina Zentiva va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica

Una terapia a base di nitrati può peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli episodi di angina

È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nitroglicerina Zentiva?

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante

L'uso contemporaneo di Nitroglicerina Zentiva e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE-5 come il sildenafil [Viagra^®]), potenzia gli effetti ipotensivi di Nitroglicerina Zentiva e, pertanto, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di Nitroglicerina Zentiva con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l'uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni da tenere in considerazione

Calcio antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Zentiva.

La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Zentiva con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroglicerina Zentiva.

La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Zentiva con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Zentiva.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nitroglicerina Zentiva? Dosi e modo d'uso

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Nitroglicerina Zentiva 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: Nitroglicerina Zentiva 10 mg o eventualmente Nitroglicerina Zentiva 15 mg se necessario.

L'applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Nitroglicerina Zentiva quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.

Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Nitroglicerina Zentiva nei bambini non è stata ancora stabilita.

Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.

Ogni cerotto di Nitroglicerina Zentiva è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da un foglio protettivo che viene tolto ed eliminato prima dell'uso.

Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Nitroglicerina Zentiva aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroglicerina Zentiva?

In considerazione della formulazione a lento rilascio di Nitroglicerina Zentiva, un sovradosaggio è raro.

Sintomi

Alte dosi di nitroglicerina possono causare grave ipotensione e tachicardia riflessa o collasso e sincope, cianosi, coma e convulsioni.

In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia.

Trattamento

L'effetto dei nitrati di Nitroglicerina Zentiva può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto.

L'ipotensione o un collasso possono essere trattati innalzando le gambe del paziente oppure, ove necessario, tramite bende che le comprimono.

La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nitroglicerina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroglicerina Zentiva sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza
Nitroglicerina Zentiva, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.
Se durante l'uso regolare di Nitroglicerina Zentiva si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento
Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Zentiva, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nitroglicerina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nitroglicerina Zentiva, specialmente all'inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene:

Principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora).

Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene:

Principio attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora).

Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene:

Principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascun cerotto è sigillato in una bustina costituita da carta/alluminio/polietilene/copolimero polietilene-acido metacrilico.

Il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un foglio protettivo che deve essere rimosso prima dell'uso.

Confezioni da 15 cerotti.


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/05/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico