02 novembre 2024
Farmaci - Nobizide
Nobizide 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite
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Nobizide 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nebivololo + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Menarini International Operation Luxembourg S.A.CONCESSIONARIO:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.MARCHIO
NobizideCONFEZIONE
5 mg/25 mg 28 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
nebivololo + idroclorotiazide
GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti + diuretici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
8,18 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Nobizide disponibili in commercio:
- nobizide 5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite
- nobizide 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Nobizide »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Nobizide? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa NOBIZIDE 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Nobizide?
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonamide (perché l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
- Insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica.
- Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa.
- Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale.
- Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
- Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia).
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).
- Gravi disturbi circolatori periferici.
- Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
- Feocromocitoma non trattato.
- Acidosi metabolica.
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia ed iperuricemia sintomatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Nobizide?
Tutte le avvertenze relative a ciascuno dei due componenti, elencate sotto, si applicano anche alla combinazione fissa NOBIZIDE. Vedere anche paragrafo 4.8.
Nebivololo
Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici.
- Anestesia – Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.
- Sistema cardio-vascolare - In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata.
Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in:
- pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché può verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
- pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;
- pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
- Metabolismo e sistema endocrino - Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
- Apparato respiratorio – Nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.
- Altro - In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.
Idroclorotiazide
- Insufficienza renale - Dai diuretici tiazidici si può ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalità renale non è alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalità renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilità di interrompere la terapia diuretica.
- Metabolismo e sistema endocrino. La terapia con tiazide può diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide può divenire manifesto un diabete mellito latente.
- Sbilanciamento elettrolitico - Come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici.
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantità inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipokaliemia. L'ipokaliemia aumenta la cardiotossicità dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipokaliemia è indicato un monitoraggio del potassio plasmatico più frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia.
In caso di temperatura ambiente molto elevata può aversi, nei pazienti edematosi, un'iponatriemia diluizionale. Il deficit di cloruro è in genere lieve e di solito non richiede trattamento.
I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che i tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, e ciò può causare ipomagnesiemia.
- Lupus eritematoso – Con l'uso dei tiazidi è stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
- Test antidoping – L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può dare un risultato positivo in un test antidoping.
- Altro - Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale.
- Legame iodio-proteina - I tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea.
- Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
- Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso - I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
- Tossicità respiratoria acuta - Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, NOBIZIDE deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Oltre alle avvertenze relative ai singoli componenti, vi è anche un'avvertenza che si applica specificamente al NOBIZIDE:
- Intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio - Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “privo di sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nobizide?
Interazioni farmacodinamiche:
Nebivololo
Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici.
- Associazioni non raccomandate
Calcio-antagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, monoxidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale può aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound".
- Associazioni da usare con cautela
Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici può attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di NOBIZIDE da parte del paziente.
Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante può mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).
Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antipertensivi è probabile che possa aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza.
- Associazioni da tenere in considerazione
Calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non può essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare.
Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante può potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo.
Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante può contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attività alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco).
Idroclorotiazide
Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide:
- Uso concomitante sconsigliato
Prodotti medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (per esempio altri diuretici caliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante è quindi sconsigliato.
- Uso concomitante che esige cautela
Sali di calcio: diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici del calcio stesso devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato di conseguenza.
Glicosidi della digitale: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotti dalla tiazide possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando NOBIZIDE viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale e antiaritmici) e insieme a prodotti medicinali (tra cui alcuni antiaritmici) che inducono torsades de pointes (tachicardia ventricolare), poiché l'ipokaliemia è un fattore predisponente per i torsades de pointes (tachicardia ventricolare):
- antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide);
- antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
- alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amilsulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);
- altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con una tiazide può influenzare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide.
Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e della diazoxide può essere potenziato dai tiazidi.
Ammine pressorie (per esempio noradrenalina): l'effetto delle ammine pressorie può risultare ridotto.
Farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): può essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, perché l'idroclorotiazide può accrescere il livello di acido urico sierico. Può rendersi necessario aumentare il dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di una tiazide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Amantadina: i tiazidi possono aumentare il rischio di effetti negativi causati dall'amantadina.
Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide può potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso.
Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici c'è una aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodotti iodati. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.
Potenziali interazioni connesse sia al nebivololo che all'idroclorotiazide
- Uso concomitante che può essere preso in considerazione
Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la somministrazione concomitante di NOBIZIDE con questi farmaci può potenziare l'effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale.
Interazioni farmacocinetiche
Nebivololo
Poiché nel metabolismo del nebivololo è implicato l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina - può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associati all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi.
La concomitante somministrazione di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La concomitante somministrazione di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Se NOBIZIDE viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti tra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarina.
Idroclorotiazide
L'assorbimento dell'idroclorotiazide si riduce in presenza di resine a scambio ionico (per es. colestiramina e colestipolo).
Agenti citotossici: con l'uso concomitante di idroclorotiazide e agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato) è da prevedersi un aumento della tossicità midollare (in particolare granulocitopenia).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Nobizide? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
NOBIZIDE 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
La dose è di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Pazienti con insufficienza renale
NOBIZIDE non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
I dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso del NOBIZIDE in questi pazienti è controindicato.
Persone anziane
In considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di età superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Nobizide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse possono essere assunte ai pasti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nobizide?
Sintomi
Non si dispone di dati relativi al sovradosaggio di nebivololo. I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e a disidratazione conseguente a un eccesso di diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio da idroclorotiazide sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può causare spasmo muscolare e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi farmaci antiaritmici.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza ed essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Occorre controllare i livelli ematici del glucosio e monitorare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. L'assorbimento di residui di farmaco ancora presenti nel tratto gastrointestinale può essere evitato mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e di un lassativo. Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine. Si devono correggere gli sbilanci elettrolitici. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato somministrando lentamente per endovena isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto, oppure dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 μg/minuto, fino ad ottenere l'effetto richiesto. In casi refrattari è possibile combinare isoprenalina e dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, può essere presa in considerazione la somministrazione per via endovenosa di glucagone 50-100 μg/kg. Se necessario, l'iniezione può essere ripetuta entro un'ora e ad essa deve seguire – se necessaria – un'infusione endovenosa di glucagone di 70 μg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento è possibile inserire un pacemaker.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Nobizide durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso del NOBIZIDE nelle donne in stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due componenti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Nebivololo
Sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicità. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenorecettori riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesiderati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato.
Se si ritiene necessario il trattamento con antagonisti beta adrenergici, gli antagonisti beta1-selettivi sono preferibili.
Nebivololo non dove essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso si assoluta necessità. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 3 giorni dalla nascita.
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo ei suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L'uso di NOBIZIDE durante l'allattamento non è raccomandato. Se NOBIZIDE viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Nobizide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato eseguito alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e all'uso di macchinari. Quando tuttavia si guidano veicoli o si azionano macchinari occorre tener conto che la terapia antipertensiva può occasionalmente causare capogiri e affaticamento.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa di NOBIZIDE contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato: 2,5 mg di SRRR-nebivololo o d-nebivololo e 2,5 mg di RSSS-nebivololo o 1-nebivololo), e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa contiene 116,75 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Polisorbato 80 (E433)
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscarmellosa sodica (E468)
Cellulosa microcristallina (E460(i))
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina (E460(i))
Macrogol 40 stearato tipo I (E431)
Titanio diossido (E171)
Carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono fornite in blister (PP/COC/PP/alluminio).
Confezioni da 7,14, 28, 30, 56, 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
Farmaci e integratori:
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