Nolok 5 mg/ml collirio, sospensione in contenitore monodose - 30 contenitori monodose da 0,30 ml

Nolok 5 mg/ml collirio, sospensione in contenitore monodose - 30 contenitori monodose da 0,30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di loteprednololo etabonato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Nolok

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, sospensione in contenitore monodose - 30 contenitori monodose da 0,30 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
loteprednololo etabonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nolok disponibili in commercio:

• nolok 5 mg/ml collirio, sospensione in contenitore monodose - 30 contenitori monodose da 0,30 ml (scheda corrente)
• nolok 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone LDPE da 5 mL

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nolok »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nolok? Perchè si usa?

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nolok?

NOLOK è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato” con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri corticosteroidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nolok?

L'uso prolungato di corticosteroidi può causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sotto capsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.

L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente.

Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.

NOLOK in flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico.

Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nolok?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di NOLOK, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica.

Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci.

La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti

cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nolok? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti ed anziani

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Popolazione pediatrica

NOLOK non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiché ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone da 5 ml deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nolok?

Nessun caso di sovradosaggio è stato documentato. È improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nolok durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di NOLOK durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il NOLOK non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano.

L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nolok sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti nella capacità di guidare ed usare macchinari.

Se si dovesse verificare un qualsiasi effetto transitorio sulla visione, il paziente deve essere avvisato di attendere fino a quando tale effetto sia cessato, prima di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La sospensione contiene 5 mg/ml di Loteprednololo Etabonato.

Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato.

Eccipiente con effetti noti - flacone da 5 ml: 1 ml di collirio, sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flacone da 5 ml

Edetato Disodico, Glicerolo, Povidone, Acqua Depurata, Tiloxapol, Sodio idrossido (regolatore del pH), Benzalconio Cloruro.

Contenitore monodose da 0,30 ml

Edetato Disodico, Glicerolo, Povidone, Acqua Depurata, Tiloxapol, Sodio idrossido (regolatore del pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare il flacone multidose da 5 ml in posizione verticale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NOLOK è disponibile nelle seguenti confezioni:

Flacone da 5 ml

Confezione contenente un flacone da 5 ml di polietilene a bassa densità bianco con un contagocce bianco ed un tappo di polipropilene bianco.

Contenitore monodose da 0,30 ml

Confezione da 30 contenitori monodose in polietilene da 0.30 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico