Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (classe A), a base di mepolizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunomodulatori. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Nucala

CONFEZIONE

100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mepolizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunomodulatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo

PREZZO
1792,47 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nucala disponibili in commercio:

• nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg (scheda corrente)
• nucala 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml
• nucala 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1 ml
• nucala 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 3x1 penne preriempite 1 ml
• nucala 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 3x1 siringhe preriempite 1 ml
• nucala 40 mg soluzione iniettabile, uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nucala »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nucala? Perchè si usa?

Asma eosinofilico severo

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).

Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un controllo adeguato della malattia.

Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di età pari o superiore a 6 anni con granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria.

Sindrome ipereosinofila (HES)

Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con sindrome ipereosinofila non adeguatamente controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nucala?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nucala?

Tracciabilità

Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.

Riacutizzazioni dell'asma

Mepolizumab non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.

Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni. I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.

Corticosteroidi

Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con mepolizumab. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.

Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione

A seguito della somministrazione di mepolizumab si sono verificate reazioni sistemiche acute e ritardate, incluse reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione). Tali reazioni, generalmente, si verificano entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno avuto un inizio ritardato (ad esempio, generalmente entro alcuni giorni). Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8). In caso di una reazione di ipersensibilità, deve essere avviato un trattamento appropriato come clinicamente indicato.

Infezioni da parassiti

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con mepolizumab e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.

EGPA con compromissione d'organo o pericolosa per la vita

Nucala non è stato studiato in pazienti con manifestazioni di EGPA da compromissione d'organo o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.2).

HES potenzialmente letali

Nucala non è stato studiato nei pazienti con manifestazioni potenzialmente letali di HES (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nucala?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab. L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici pro-infiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti. Il potenziale di interazioni con mepolizumab è quindi considerato basso.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nucala? Dosi e modo d'uso

Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP, EGPA o HES.

Posologia

Asma eosinofilico severo

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della severità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.

CRSwNP

Adulti

La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è indicato per il trattamento a lungo termine. Deve essere presa in considerazione la necessità di ricorrere a trattamenti alternativi nei pazienti che non hanno manifestato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento per la CRSwNP. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale potrebbero migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 24 settimane.

EGPA

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni con EGPA è stata supportata da dati di modellazione e simulazione (vedere paragrafo 5.2).

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni di peso ≥ 40 kg

La dose raccomandata di mepolizumab è di 200 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni di peso < 40 kg

La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere rivista almeno una volta all'anno in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al miglioramento del controllo dei sintomi.

Nei pazienti che sviluppano manifestazioni dell'EGPA potenzialmente letali deve anche essere valutata la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione.

HES

Adulti

La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere rivista almeno una volta all'anno, in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al livello del controllo dei sintomi.

I pazienti che sviluppano manifestazioni di HES potenzialmente letali devono inoltre essere valutati sulla necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Asma eosinofilico severo

Bambini di età inferiore a 6 anni

La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono ancora state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Bambini dai 6 ai 17 anni

La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età tra i 6 e i 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata da limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica ed è supportata da modellizzazione e simulazione di dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

CRSwNP nei bambini di età inferiore a 18 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni con CRSwNP non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

EGPA nei bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Non ci sono dati disponibili.

HES nei bambini di età inferiore a 18 anni

La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica.

Modo di somministrazione

Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario. L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.

Per dosi che richiedono più di un'iniezione, si raccomanda di somministrare ciascuna di esse ad almeno 5 cm di distanza.

La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ogni fiala di mepolizumab deve essere utilizzata per un solo paziente, ed ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nucala?

Dosi singole fino a 1.500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab. In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.

Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nucala durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.

Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza. La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno. Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie Cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.

È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi dei trattamenti anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nucala sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.

Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Polisorbato 80


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con capsula di chiusura a strappo di plastica contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Confezioni:

1 fiala

Confezione multipla che contiene 3 (3 confezioni da 1) fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico