Nutriperi Lipid ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Nutriperi Lipid

CONFEZIONE

ev 5 sacche a tre comparti 1875 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nutriperi Lipid? Perchè si usa?

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da lieve a moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nutriperi Lipid?

ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
iperlipidemia grave
iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,
acidosi,
colestasi intraepatica,
grave insufficienza epatica,
grave insufficienza renale in assenza di terapia renale sostitutiva,
diatesi emorragica ingravescente,
episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,

Per la sua composizione NutriPeri lipid non deve essere impiegato in neonati, infanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:

stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock),
fasi acute di infarto cardiaco e ictus,
condizione metabolica instabile (per es.: grave sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota),
inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
edema polmonare acuto,
insufficienza cardiaca scompensata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nutriperi Lipid?

È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità sierica.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni di elettroliti sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi occasionalmente ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi l'aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma è maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPeri lipid può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

L'interruzione dell'infusione è indicata anche nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione del prodotto.

L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente rame e, in particolare zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi è necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.

NutriPeri lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

Pazienti anziani

Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca

Come per tutte le infusioni di grandi volumi, Nutriperi Lipid deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale o cardiaca compromessa.

Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

NutriPeri lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Somministrando NutriPeri lipid a pazienti in tali condizioni, è obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero.

La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi è anch'essa indice di un disturbo del metabolismo lipidico.

Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima di iniziare l'infussione.

È necessario controllare i livelli degli elettroliti sierici, il bilancio idrico ed acido-base e, in caso di somministrazione a lungo termine, la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica.

Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Poiché Nutriperi Lipid contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni endovenose, è necessario osservare scrupolosamente tutte le precauzioni asettiche per l'infusione di Nutriperi Lipid.

Nutriperi Lipid è una preparazione con una composizione complessa. È pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni (a meno che la compatibilità non sia provata: vedere paragrafo 6.2).

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto lipidico può interferire con alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nutriperi Lipid?

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata.

La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di soia è dotato di un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio, come Nutriperi Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine o tacrolimus.

Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nutriperi Lipid? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriPeri lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata, evita possibili complicanze.

Adolescenti di età superiore ai 14 anni e adulti:

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a:

- 1,28 g di aminoacidi/Kg di peso corporeo al giorno

- 2,56 g glucosio/Kg di peso corporeo al giorno

- 1,6 g lipidi/Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 2,5 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:

- 0,08 g aminoacidi/Kg di peso corporeo per ora

- 0,16 g glucosio/Kg di peso corporeo per ora

- 0,1 g lipidi/Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità massima di infusione di 175 ml per ora. La quantità di substrato somministrata è quindi di 5,6 g di aminoacidi per ora, quella del glucosio è di 11,2 g di glucosio per ora e quella dei lipidi è di 7 g di lipidi per ora.

Popolazione pediatrica

Neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età

Nutriperi Lipid è controindicato nei neonati, negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni

Le raccomandazioni per il dosaggio, fornite, sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo in base all'età, allo stadio di sviluppo e alla malattia. Per il calcolo del dosaggio è necessario tenere conto delle condizioni di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera per 2 - 4 anni di età: 45 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

- 1,44 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno

- 2,88 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno

- 1,8 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera 5 - 13 anni di età: 30 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

- 0,96 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno

- 1,92 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno

- 1,2 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno

La massima velocità di infusione è 2,5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a

- 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo all'ora

- 0,16 g di glucosio /kg di peso corporeo all'ora

- 0,1 g di lipidi /kg di peso corporeo all'ora

In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutriperi Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.

Pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa

Le dosi devono essere aggiustate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Metodo di somministrazione

Uso endovenoso. Infusione venosa centrale o periferica.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nutriperi Lipid?

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.

Sintomi da sovradosaggio di lipidi

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

Si raccomanda di interrompere immediatamente l'infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l'infusione dopo l'attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da intervalli di monitoraggio frequenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nutriperi Lipid?

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriperi Lipid. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza:

Molto comune    (≥1/10)

Comune      (≥1/100, < 1/10)

Non comune    (≥1/1.000, < 1/100)

Raro        (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro     (<1/10.000)

Non noto      (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:       Ipercoagulazione

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:     Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro: Sonnolenza

Patologie vascolari

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro:       Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune:    Nausea, vomito, perdita di appetito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:     Eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:    Dopo qualche giorno possono insorgere irritazione venosa, flebite o tromboflebite.

Raro:     Mal di testa, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Molto raro:   Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto)

Se insorgono segni di irritazione delle pareti venose, flebite o tromboflebite, può essere utile cambiare il sito di infusione.

Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.

Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutriperi Lipid deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nutriperi Lipid durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Nutriperi Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutriperi Lipid deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti / metaboliti di Nutriperi Lipid sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sugli infanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno è sconsigliato nelle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Nutriperi Lipid.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nutriperi Lipid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH),

lecitina d'uovo,

glicerolo,

sodio oleato,

acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

- NutriPeri lipid è fornito in sacche multicomparto flessibili di poliammide/polipropilene contenenti: 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),

- 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio) o 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio).

La sacca multicomparto è confezionata in un involucro protettivo. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca multicomparto e il sovraimballaggio; la bustina di materiale inerte contiene ferro in polvere. I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seam).

La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione, di una emulsione in condizioni di sterilità.

I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.

Confezionamento: 1 x 1250 ml, 1 x 1875 ml, 1 x 2500 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico