Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, internista ed immunologo (classe H), a base di acido obeticolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Advanz Pharma Speciality Medicine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Advanz Pharma Limited

CONCESSIONARIO:

Advanz Pharma Speciality Medicine Italia S.r.l.

MARCHIO

Ocaliva

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
acido obeticolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, internista ed immunologo

PREZZO
4558,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ocaliva disponibili in commercio:

• ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film
• ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ocaliva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ocaliva? Perchè si usa?

Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ocaliva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con cirrosi scompensata (per es. classe B o C di Child Pugh) o con un precedente episodio di scompenso (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti con ostruzione biliare completa.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ocaliva?

Eventi avversi epatici

Insufficienza epatica, a volte fatale o che ha comportato il trapianto del fegato, è stata segnalata con il trattamento con acido obeticolico in pazienti affetti da PBC con cirrosi compensata o scompensata.

Alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con cirrosi scompensata quando sono stati trattati con una dose superiore a quella raccomandata per quella popolazione di pazienti; tuttavia, casi di scompenso epatico e insufficienza epatica sono stati ancora segnalati anche in pazienti con cirrosi scompensata anche quando avevano ricevuto la dose raccomandata.

Incrementi di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico. Sono stati anche osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico. Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento. Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Tutti i pazienti devono essere monitorati di routine per verificare la progressione della PBC, incluse le reazioni avverse epatiche, con valutazioni cliniche e di laboratorio per stabilire la necessità di interrompere il trattamento con acido obeticolico. I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con livelli elevati di bilirubina, evidenze di ipertensione portale (ad es. ascite, varici gastroesofagee, trombocitopenia persistente), malattia epatica concomitante (ad es. epatite autoimmune, malattia epatica alcolica) e/o grave malattia intercorrente devono essere monitorati con attenzione per stabilire la necessità di interrompere il trattamento con acido obeticolico.

Il trattamento con acido obeticolico in pazienti con evidenze cliniche o di laboratorio di scompenso epatico (per es. ascite, ittero, sanguinamento di varici, encefalopatia epatica), inclusa la progressione alla classe B o C di Child Pugh, deve essere definitivamente interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento con acido obeticolico deve essere interrotto durante una grave malattia intercorrente o nei pazienti che sviluppano reazioni avverse epatiche clinicamente rilevanti; si deve monitorare la funzione epatica del paziente. Dopo la risoluzione e in assenza di evidenze cliniche o di laboratorio di scompenso epatico, si devono prendere in considerazione i potenziali rischi e benefici della ripresa del trattamento con acido obeticolico.

Prurito grave

Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio acido obeticolico 10 mg, nel 19% dei pazienti nel braccio acido obeticolico in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo. Il tempo medio all'insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci acido obeticolico 10 mg, acido obeticolico in titolazione e placebo, rispettivamente. Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ocaliva?

Effetto di altri medicinali sull'acido obeticolico

Resine leganti gli acidi biliari

Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico. Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di una resina legante gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.

Effetto dell'acido obeticolico su altri medicinali

Warfarin

Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico. L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.

Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto

L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza. Si raccomanda il monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ocaliva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente. Prima di iniziare il trattamento si deve stabilire se il paziente presenta cirrosi scompensata (incluse le classi B o C di Child Pugh) o se ha avuto un precedente episodio di scompenso, dal momento che l'acido obeticolico è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La dose iniziale di acido obeticolico è 5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi.

Dopo i primi 6 mesi, per i pazienti che non hanno ottenuto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale e che tollerano l'acido obeticolico, aumentare la dose fino a una dose massima di 10 mg una volta al giorno.

Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.

Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave

Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.

Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:

• La dose di acido obeticolico può essere ridotta a:
  • 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno
  • 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
• La dose di acido obeticolico può essere temporaneamente interrotta per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dose ridotta.
• La dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, se tollerata, per ottenere una risposta ottimale.

La sospensione del trattamento con acido obeticolico può essere presa in considerazione per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.

Resine leganti gli acidi biliari

Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).

Dose dimenticata

Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e si deve riprendere lo schema normale con la dose successiva. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità epatica

L'acido obeticolico è controindicato nei pazienti con cirrosi scompensata (ad es. classe B o C di Child Pugh) o con un precedente episodio di scompenso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della PBC.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ocaliva?

La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche. Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti con PBC che ricevevano acido obeticolico 25 mg una volta al giorno (2,5 volte la dose più alta raccomandata) o 50 mg una volta al giorno (5 volte la dose più alta raccomandata), hanno presentato un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse epatiche (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN]). Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ocaliva durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno. In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologica voluta, l'acido obeticolico non sembra interferire con l'allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3). Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ocaliva considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ocaliva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ocaliva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.

Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E 460)

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E 1203)

Biossido di titanio (E 171)

Macrogol (3350) (E 1521)

Talco (E 553b)

Ossido di ferro giallo (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.

Contenuto delle confezioni: 30 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi Biliare
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nella colecisti (o cistifellea) o nei dotti biliari. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, e si distinguono in base alla loro composizione chimica.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico