Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml

Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di proteine plasmatiche umane soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges GmbH

CONCESSIONARIO:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octaplas

CONFEZIONE

soluzione per infusione sacca da 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
proteine plasmatiche umane soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octaplas disponibili in commercio:

• octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octaplas »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octaplas? Perchè si usa?

Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): 

• deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave;
• deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione;
• terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI;
• inversione dell'attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l'azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza;
• Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi;
• nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octaplas?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui del processo di produzione, come indicato nel paragrafo 5.3.

Le controindicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC.

• Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
• Deficit grave di proteina S.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octaplas?

OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni:

• Deficit di IgA.
• Allergia alle proteine plasmatiche.
• Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS.
• Scompenso cardiaco latente o manifesto.
• Edema polmonare.

OCTAPLAS deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di complicanze trombotiche a causa del possibile aumento del rischio di tromboembolia venosa derivante dalla riduzione dell'attività della proteina S di OCTAPLAS rispetto al plasma fresco congelato da donatore singolo.

OCTAPLAS non deve essere usato come plasma expander in pazienti senza deficit documentati dei fattori della coagulazione.

OCTAPLAS non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o da altri deficit dei fattori della coagulazione quando sono disponibili i concentrati degli specifici fattori.

OCTAPLAS non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi causata da un deficit dell'inibitore della plasmina, l'alfa2-antiplasmina, poiché la diluizione con plasma sottoposto a trattamento Solvente/Detergente (S/D trattato - che contiene concentrazioni esigue di alfa2-antiplasmina) potrebbe ridurre i livelli di alfa2-antiplasmina.

Nei pazienti che potrebbero necessitare di trasfusione massiva, come ad esempio quelli sottoposti a trapianto di fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell'emostasi si deve prestare particolare attenzione ai sintomi e segni di tendenza ad una emorragia eccessiva.

Nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere i disturbi della coagulazione quando si manifesta un'emorragia anomala.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di steps di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus e prioni. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure di sicurezza prese (incluso il trattamento S/D) sono considerate efficaci per tutti i virus con involucro lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).

Le misure intraprese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV), il virus dell'epatite E (HEV) ed il Parvovirus B19.

L'infezione da Parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Il virus HEV può anche avere effetti gravi sulle donne in gravidanza: quindi OCTAPLAS va somministrato a queste pazienti solo se effettivamente indicato. È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra Octaplas ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale.

OCTAPLAS è prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV.

Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilità di trasmissione non può essere totalmente esclusa.

Per quei pazienti che ricevono regolarmente medicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (ad esempio contro epatite A e B).

La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo AB0.

Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.

In caso di shock o di reazione anafilattica, l'infusione va interrotta immediatamente. Il paziente quindi deve essere trattato secondo le linee guida per la terapia dello shock (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

Durante la plasmaferesi terapeutica nella popolazione pediatrica si sono osservati casi di ipocalcemia, probabilmente causati dal legame col citrato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda il monitoraggio del calcio ionizzato durante tale uso di OCTAPLAS.

Questo medicinale contiene fino a 920 mg di sodio per sacca equivalente al 46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octaplas?

Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni.

Le incompatibilità di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC:

• OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere miscelato con eritrociti e piastrine;
• per evitare la formazione di coaguli, non si devono somministrare soluzioni contenenti calcio mediante la stessa linea endovenosa.
• Non sono note interazioni con altri farmaci.

Interferenze:

A causa della trasmissione passiva dell'ormone β-gonodotropina corionica umana (β-hCG), possono essere rilevati risultati falsi positivi del test sierico di gravidanza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Octaplas? Dosi e modo d'uso

Posologia:

Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) è una dose iniziale generalmente accettata.

È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP) e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.

Dosaggio per deficit dei fattori della coagulazione:

Nei pazienti con deficit di fattori della coagulazione si raggiunge normalmente un adeguato effetto emostatico nelle emorragie minori e moderate o negli interventi chirurgici dopo l'infusione di 5-20 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo. Ciò dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione carenti di circa il 10-33%.

In caso di emorragia grave o di intervento di chirurgia maggiore, è necessario consultare uno specialista ematologo.

Dosaggio per PTT ed emorragie nelle procedure intensive di plasmaferesi:

Nei pazienti affetti da PTT, l'intero volume plasmatico va sostituito con OCTAPLAS.

In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi, è necessario consultare uno specialista ematologo.

Modo di somministrazione:

La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo ABO. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poiché può essere somministrato a tutti i pazienti.

OCTAPLAS deve essere somministrato mediante infusione endovenosa dopo essere stato scongelato, come descritto nel paragrafo 6.6, usando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. Una tossicità da citrato si può verificare con volumi di infusione superiori a 0,020-0,025 mmol di citrato per kg di peso corporeo/ minuto. Pertanto la velocità di infusione non deve superare 1 mL di OCTAPLAS per kg di peso corporeo/minuto. È possibile minimizzare gli effetti tossici del citrato somministrando calcio gluconato in un'altra vena.

Popolazione pediatrica

I dati relativi ai bambini e agli adolescenti (0-16 anni) sono limitati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octaplas?

• Dosaggi o velocità di infusione elevati possono provocare ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.
• Velocità elevate di infusione possono provocare effetti cardiovascolari quale conseguenza della tossicità da citrati (calo delle concentrazioni plasmatiche di calcio ionizzato), in particolare nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
• Non sono disponibili informazioni specifiche sulla popolazione pediatrica

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octaplas durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza dell'uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le terapie alternative sono considerate non idonee.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di OCTAPLAS sulla capacità riproduttiva. 


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octaplas sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo l'infusione ambulatoriale di OCTAPLAS, il paziente deve restare a riposo per un'ora.

OCTAPLAS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml, specifiche per il gruppo sanguigno AB0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Sodio citrato diidrato
• Sodio diidrogeno fosfato
• Glicina

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Il prodotto congelato va conservato e trasportato nelle condizioni di temperatura sopra descritte (vedere paragrafo 6.3).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OCTAPLAS è contenuto in sacche per trasfusione in PVC sterili, apirogene, rivestite in materiale plastico e avvolte da una pellicola in poliammide/polietilene.

OCTAPLAS viene commercializzato in confezioni distinte in base ai seguenti gruppi sanguigni:

Gruppo sanguigno A

Gruppo sanguigno B

Gruppo sanguigno AB

Gruppo sanguigno 0 


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico