Omegaven iniett. emulsione 10 flaconi 100 ml

Omegaven iniett. emulsione 10 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di olio di pesce + omega polienoici + tocoferolo, alfa + glicerolo, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

CONCESSIONARIO:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Omegaven

CONFEZIONE

iniett. emulsione 10 flaconi 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
olio di pesce + omega polienoici + tocoferolo, alfa + glicerolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
491,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omegaven disponibili in commercio:

• omegaven iniett. emulsione 10 flaconi 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omegaven »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omegaven? Perchè si usa?

Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga (specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico) quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omegaven?

Gravi turbe della coagulazione

Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali:

• collasso e shock
• infarto miocardico recente
• ictus
• embolismo
• stati di coma non definiti

Per mancanza di esperienza OMEGAVEN non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

OMEGAVEN non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza.

Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono:

• ipokaliemia
• iperidratazione
• disidratazione ipotonica
• metabolismo instabile
• acidosi

Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo non devono essere trattati con OMEGAVEN.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omegaven?

Omegaven deve essere somministrato con cautela a pazienti con squilibri del metabolismo lipidico e diabete mellito non controllato.

I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione dell'emulsione lipidica non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omegaven?

L'infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. Perciò nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti OMEGAVEN va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omegaven? Dosi e modo d'uso

Posologia

Dose giornaliera.

da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di OMEGAVEN /kg di peso corporeo

= 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg di peso corporeo

= 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di OMEGAVEN per un paziente del peso di 70 kg

Velocità massima di infusione

La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di OMEGAVEN /kg di peso corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo /ora.

La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi.

OMEGAVEN dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche. Sulla base della quantità giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1-2 g/kg, la porzione di olio di pesce da OMEGAVEN dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantità.

Via di somministrazione.

Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica.

I flaconi devono essere agitati prima dell'uso.

Se OMEGAVEN è somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) per infusione attraverso un sistema con terminale comune (by-pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilità di queste soluzioni.

Durata di somministrazione.

La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omegaven?

Un sovradosaggio che porta ad una sindrome da sovraccarico di lipidi può manifestarsi quando il livello dei trigliceridi durante infusione di lipidi aumenta oltre le 3 mmol/l in modo rapido, come risultato di una velocità di infusione troppo elevata, o lentamente alla velocità di infusione raccomandata in presenza di una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad es. peggioramento della funzione renale od infezione.

Un sovradosaggio può portare a effetti indesiderati (vedi paragrafo 4.8).

In tali casi, l'infusione lipidica va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta in caso di notevole elevazione della glicemia durante l'infusione di OMEGAVEN. Un grave sovradosaggio di OMEGAVEN senza contemporanea somministrazione di una soluzione di carboidrati può portare ad acidosi metabolica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omegaven durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.

OMEGAVEN deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno solo se strettamente necessario.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omegaven sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

ECCIPIENTI

• sodio oleato
• sodio idrossido
• acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezioni contenenti 10 flaconi di vetro incolore da 50 ml o 100 ml di emulsione

Flaconi di vetro (tipo II, incolore)

Chiusure in gomma bromobutilica.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico