01 settembre 2024
Farmaci - Omeprazolo TecniGen
Omeprazolo TecniGen 20 mg 14 capsule gastroresistenti
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Omeprazolo TecniGen 20 mg 14 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pharmacare S.r.l.CONCESSIONARIO:
Tecnigen S.r.l.MARCHIO
Omeprazolo TecniGenCONFEZIONE
20 mg 14 capsule gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti
PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,63 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Omeprazolo TecniGen disponibili in commercio:
- omeprazolo tecnigen 20 mg 14 capsule gastroresistenti (scheda corrente)
- omeprazolo tecnigen 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Omeprazolo TecniGen »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Omeprazolo TecniGen? Perchè si usa?
Omeprazolo TecniGen è indicato per:
Adulti:
- Trattamento delle ulcere duodenali.
- Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
- Trattamento delle ulcere gastriche.
- Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
- Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
- Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS.
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
- Trattamento dell'esofagite da reflusso.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata.
- Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
- Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
- Trattamento dell'esofagite da reflusso.
- Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo.
- Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Omeprazolo TecniGen?
Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo TecniGen?
In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Interferenze con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo TecniGen deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e in pazienti ospedalizzati eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno possono causare grave ipomagnesemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Grave ipomagnesemia può produrre ipocalcemia.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Tecnigen. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Compromissione renale
È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.
La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida gastroresistente, cioè essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo TecniGen?
Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH
L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
Nelfinavir, atazanavir
I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina
Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani.
Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
Clopidogrel
I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
Altri principi attivi
L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19
Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo
Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina
Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto
Saquinavir
La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.
Tacrolimus
È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotrexato
Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.
Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo
Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4
Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4
Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo TecniGen?
Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.
I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Omeprazolo TecniGen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Fertilità
Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Omeprazolo TecniGen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che Omeprazolo TecniGen possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Omeprazolo TecniGen 10 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo.
Omeprazolo TecniGen 20 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
Omeprazolo TecniGen 40 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di omeprazolo.
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Sodio laurilsolfato
Povidone
Fosfato trisodio dodecaidrato
Ipromellosa
Acido metacrilico –etil acrilato Copolimero (1:1)
Trietile citrato
Sodio idrossido
Titanio diossido (E171)
Talco
Cappuccio della capsula
Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]
Eritrosina (E127)
Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]
Titanio diossido (E171)
Acqua
Gelatina
Corpo della capsula
Giallo di chinolina (E104)
Eritrosina (E127)
Titanio diossido (E171)
Acqua
Gelatina
Inchiostro di stampa
Gomma lacca
Povidone
Glicole propilenico
Sodio idrossido
Titanio diossido (E171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Blister:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità
Flacone:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Omeprazolo TecniGen 10 mg capsule rigide gastroresistenti in blister in Alu/Alu da 14 capsule.
Omeprazolo TecniGen 10 mg capsule rigide gastroresistenti in blister in Alu/Alu da 28 capsule.
Omeprazolo TecniGen 10 mg capsule rigide gastroresistenti in flacone in HDPE da 14 capsule.
Omeprazolo TecniGen 20 mg capsule rigide gastroresistenti in blister in Alu/Alu da 14 capsule.
Omeprazolo TecniGen 20 mg capsule rigide gastroresistenti in blister in Alu/Alu da 28 capsule.
Omeprazolo TecniGen 20 mg capsule rigide gastroresistenti in flacone in HDPE da 14 capsule.
Omeprazolo TecniGen 40 mg capsule rigide gastroresistenti in blister in Alu/Alu da 14 capsule.
Omeprazolo TecniGen 40 mg capsule rigide gastroresistenti in flacone in HDPE da 14 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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