Omnic 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Omnic 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Omnic

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omnic disponibili in commercio:

• omnic 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omnic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omnic? Perchè si usa?

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omnic?

Ipersensibilità a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omnic?

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con OMNIC, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con OMNIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento.

L'interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito.

IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo più lungo prima dell'intervento.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.

Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omnic?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosin sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosin.

La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omnic? Dosi e modo d'uso

Uso orale

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosin nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnic?

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosin cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omnic durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di OMNIC non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omnic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato come principio attivo.

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina E460

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80 E433

Sodio laurilsolfato

Triacetina E1518

Calcio stearato E470a

Talco E553b.

Capsula:

Gelatina dura;

Indigotina E132

Titanio diossido E171

Ossido di ferro giallo E172

Ossido di ferro rosso E172.

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca E904

Glicole propilenico E1520

Ossido di ferro nero E172.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di polipropilene-alluminio, da 10 capsule, in astucci da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule

Blister di PVC/PVDC-alluminio, da 5 capsule, in astuccio da 50 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico