Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di bacillo Calmette-Guerin (BCG), appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Oncotice

CONFEZIONE

polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
bacillo Calmette-Guerin (BCG)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
414,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oncotice disponibili in commercio:

• oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Oncotice »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oncotice? Perchè si usa?

OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).

OncoTICE è consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oncotice?

• Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infezioni delle vie urinarie. In questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.
• Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta o posticipata fin quando l'ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.
• Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva deve essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE (vedere anche paragrafo 4.4).
• Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
• Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che questa compromissione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.
• Positività sierologica all'HIV.
• Gravidanza e allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oncotice?

• Prima della prima instillazione di OncoTICE, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso in cui questo test sia positivo, l'instillazione endovescicale di OncoTICE è controindicata solo se vi è un'ulteriore evidenza clinica di un'infezione tubercolotica attiva.
• La cateterizzazione traumatica o altre lesioni dell'uretra o della mucosa vescicale possono dar luogo ad un'infezione sistemica da BCG. In tali pazienti si deve ritardare la somministrazione di OncoTICE fino a che non sia guarito il danno alla mucosa (vedere paragrafo 4.8).
• In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguire uno screening appropriato prima di iniziare la terapia.
• Dopo ogni trattamento endovescicale i pazienti devono essere controllati, per la presenza di sintomi di infezione da BCG sistemica e segni di tossicità.
• OncoTICE è ad esclusivo uso endovescicale e non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.
•  Nel rispetto del partner, si raccomanda di astenersi dall'avere rapporti sessuali nella prima settimana dopo l'instillazione di OncoTICE, o di usare il profilattico.
• L'uso di OncoTICE può sensibilizzare i pazienti alla tubercolina, con positivizzazione alla PPD.
• Lo spargimento della sospensione di OncoTICE può causare contaminazione con Tice BCG. Qualora si fosse dispersa della sospensione OncoTICE, questa deve essere pulita coprendola per almeno 10 minuti con asciugamani di carta imbevuti con disinfettanti tubercolicidi. Smaltire tutto il materiale di pulizia come rifiuto speciale.
• Un'accidentale esposizione a OncoTice può verificarsi per auto-inoculazione, per contatto dermico attraverso ferite aperte o per inalazione o ingestione della sospensione di OncoTICE. Il contatto con OncoTice non dovrebbe produrre significative reazioni in soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta, accidentale auto-inoculazione, si consiglia di effettuare un test di Mantoux (PPD) dopo l'incidente e 6 settimane più tardi per valutare una conversione del test stesso.
• Dopo ogni trattamento endovescicale, i pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi di infezione sistemica da BCG e segni di tossicità. Il paziente deve essere informato della possibilità di una riacutizzazione tardiva di infezioni da BCG. Dopo l'ultima dose i sintomi possono essere ritardati di mesi o anni e i pazienti devono essere istruiti a richiedere assistenza sanitaria qualora si manifestino sintomi come febbre e calo ponderale di origine sconosciuta.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oncotice?

OncoTICE (ceppo TICE del BCG) è sensibile alla maggior parte degli antibiotici ed in particolare a medicinali anti-tubercolari usati abitualmente, quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo. Pertanto l'attività anti-tumorale di OncoTICE può essere influenzata da una concomitante terapia con antibiotici. Se il paziente è in trattamento con un antibiotico, si raccomanda di posticipare l'instillazione endovescicale dopo la conclusione del trattamento con antibiotici (vedere anche paragrafo 4.3).

Medicinali immunosoppressori e/o medicinali che deprimono il midollo osseo e/o radiazioni possono interferire sull'evoluzione della risposta immune e, di conseguenza, sull'efficacia antitumorale; essi pertanto non devono essere usati in combinazione con OncoTICE.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oncotice? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica.

• Trattamento di induzione

Un'instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6 settimane.

Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedere paragrafo 4.1), il trattamento con OncoTICE deve essere iniziato tra il Giorno 10 e il Giorno 15 dopo TUR. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite.

• Trattamento di mantenimento

Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio del trattamento. La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.

Modo di somministrazione

La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di OncoTICE per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

• Inserire un catetere nella vescica attraverso l'uretra, e consentirne il completo svuotamento.
• La sospensione da 50 mL di OncoTICE viene instillata nella vescica attraverso il catetere, per gravità (cioè attraverso un flusso naturale privo di forza o pressione aggiunta).
• Dopo l'instillazione, rimuovere il catetere.

La sospensione di OncoTICE instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di OncoTICE instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti.

Dopo che la sospensione di OncoTICE è stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta. Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di ipoclorito di sodio per uso domestico nel water, prima di far scorrere l'acqua. Lasciare a contatto ipoclorito di sodio e urine per 15 minuti prima di far scorrere l'acqua.

NOTA: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell'instillazione, fino a che la vescica non viene svuotata (cioè 2 ore dopo l'instillazione).

Per la preparazione della sospensione di OncoTICE vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oncotice?

Sovradosaggio si verifica quando viene somministrato per instillazione più di un flaconcino di OncoTICE. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere seguito attentamente in particolare per i segni di infezione sistemica da BCG e, se necessario, trattato con medicinali anti-tubercolari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oncotice durante la gravidanza e l'allattamento?

L'instillazione di OncoTICE per il trattamento del carcinoma della vescica è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oncotice sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OncoTICE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino da 2 mL di polvere contiene 2-8 x 10⁸ Unità Formanti Colonie (UFC) di Bacillo di Calmette-Guerin (BCG), ceppo TICE.

Dopo ricostituzione con 50 mL di soluzione salina, la sospensione contiene 0,4-1,6 x 10⁷ UFC/mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, asparagina, acido citrico (E330), fosfato potassico (dibasico), solfato di magnesio, citrato ferrico di ammonio, glicerina (E422), idrossido di ammonio (E527), formato di zinco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto escluda il rischio di una contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se questo non è possibile, le condizioni ed i tempi di conservazione sono sotto la responsabilità del medico.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OncoTICE è confezionato in flaconcini di vetro tipo I con tappo. OncoTICE polvere per sospensione per uso endovescicale, 3 flaconcini, ciascuno contenente 2-8 x 10⁸ UFC di Tice BCG.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico