Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film

Ondansetrone Teva 8 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ondansetrone Teva

CONFEZIONE

8 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
42,58 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Teva disponibili in commercio:

• ondansetrone teva 4 mg 6 compresse rivestite con film
• ondansetrone teva 8 mg 6 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetrone Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetrone Teva? Perchè si usa?

Adulti

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva?

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT₃ (per esempio, granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva?

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT₃.

Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno, o possono sviluppare, un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica. 

L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente.

Poiché è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la compromissione della funzionalità epatica ridotta.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):

Quando si calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola da 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non è stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia simile per entrambi i regimi.

Eccipiente (i)

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Teva?

Apomorfina

Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza riportate quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale.

Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206), è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe risultare in modifiche piccole, o non significative, della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto

L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline, come doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4).

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone risultavano diminuite.

Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Teva?

Sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono disturbi della visione, grave costipazione, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poiché, a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso, è improbabile che i pazienti rispondano.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetrone per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Teva?

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)¹

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa²

Patologie cardiache

Non comune: colore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia

Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta)

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore, rossore

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali in sede di iniezione endovenosa

¹  Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.

²  La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

³ Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetrone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetrone nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento al seno

I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetrone Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori, ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, né causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone, non è previsto alcun effetto negativo su tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.

Eccipiente (i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 177.6 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato – Tipo A

Cellulosa microcristallina

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVdC-alluminio trasparenti e bianco-opachi.

Confezioni da 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 50, 100 e 500 compresse.

Confezioni ospedaliere da 10x1 e 50x1 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 15/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico