Oralair 300 IR 30 compresse sublinguali

Oralair 300 IR 30 compresse sublinguali è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (classe A), a base di estratti allergenici, polline di graminacee, appartenente al gruppo terapeutico Allergeni. E' commercializzato in Italia da Stallergenes Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stallergenes S.A.S

CONCESSIONARIO:

Stallergenes Italia S.r.l.

MARCHIO

Oralair

CONFEZIONE

300 IR 30 compresse sublinguali

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
estratti allergenici, polline di graminacee

GRUPPO TERAPEUTICO
Allergeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo

PREZZO
99,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oralair disponibili in commercio:

• oralair 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali
• oralair 300 IR 30 compresse sublinguali (scheda corrente)
• oralair 300 IR 90 compresse sublinguali

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oralair »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oralair? Perchè si usa?

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, diagnosticata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per uno dei pollini di graminacee appartenenti al gruppo omologo delle graminacee ¹.

¹ Gruppo omologo delle graminacee Pooideae (clima temperato): Phleum pratense (Codolina), Anthoxanthum odoratum (Paleo odoroso), Avena sativa (Avena), Dactylis glomerata (Mazzolina), Festuca spp. (Festuca ), Holcus lanatus (Bambagiona), Hordeum vulgare (Orzo), Lolium perenne (Logliarello), Poa pratensis (Erba dei prati), Secale cereale (Segale), Triticum aestivum (Grano).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oralair?

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1;
• Asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80% del valore previsto) o grave esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti;
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia.
• Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale)
• L'inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni è controindicato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oralair?

Reazioni allergiche gravi

Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi disordini laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche (cioè comparsa acuta di malattia con il coinvolgimento della cute, della mucosa, o entrambe, compromissione respiratoria, sintomi gastroenterici persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati).

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi associati e di rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere la terapia qualora si verifichino. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico.

Precedenti reazioni allergiche sistemiche all'immunoterapia con allergeni

L'inizio del trattamento con ORALAIR in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni.

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere Paragrafo 4.3).

I pazienti con asma associata devono essere sottoposti a controllo all'inizio e durante tutta la durata del trattamento con ORALAIR. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ORALAIR.

I pazienti con asma concomitante devono essere informati della necessità di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma.

Nei pazienti con asma che presentano un'infezione respiratoria acuta, l'inizio del trattamento di ORALAIR deve essere posticipato fino a dopo la risoluzione dell'infezione.

Patologie cardiovascolari

I pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con ORALAIR.

Beta-bloccanti adrenergici

I pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione della adrenalina.

Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici e inibitori delle COMT

L'immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori della catecol-o-metiltrasferasi(COMT) deve essere considerata con attenzione poiché questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina.

Reazioni allergiche locali da lievi a moderate

Il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente è allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione della gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, può essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici).

Lesioni orali

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentaria, l'inizio della terapia con ORALAIR deve essere posticipato e il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale.

Esofagite eosinofila

È stata segnalata l'esofagite eosinofila in associazione con ORALAIR. Durante il trattamento con ORALAIR, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagia o il dolore al torace, ORALAIR deve essere interrotto e il paziente deve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico.

Malattie autoimmuni in remissione

Nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, ORALAIR deve essere prescritto con cautela.

Lattosio

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oralair?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.

La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE ad es. omalizumab possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali.

Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oralair?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se vengono assunte dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, compresi gli effetti indesiderati sistemici e le reazioni avverse locali gravi. In presenza di sintomi gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di corpo estraneo in gola deve essere immediatamente consultato un medico.

In caso di sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oralair durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di ORALAIR in donne gravide.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedi Paragrafo 5.3).

Il trattamento con ORALAIR non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.3) a causa del rischio potenziale di gravi reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche).

Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l'uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.

Allattamento

Non è noto se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento.

Tuttavia, poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l'uso di ORALAIR durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamento materno per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'essere umano.

Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l'esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oralair sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ORALAIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.).…………………................100 IR ^* o 300 IR ^* per compressa sublinguale.

IR (indice di reattività): l'unità IR è definita come misura dell'allergenicità di un estratto allergenico.

L'estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint^®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica).

La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina dicloroidrato 10 mg/ml. L'unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.

Eccipiente con effetto noto:

Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 – 83,6 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,7 – 83,2 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Cellulosa microcristallina;
• Croscarmellosa sodica;
• Lattosio monoidrato;
• Magnesio stearato;
• Mannitolo (E421);
• Silice colloidale anidra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità..


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


100 IR e 300 IR

Un piccolo blister con 3 compresse sublinguali da 100 IR e un blister con 28 compresse sublinguali da 300 IR.

Ogni blister (alu/alu) è costituito da una pellicola (poliammide/alluminio/polivinil cloruro) su di un lato e da una pellicola termosaldata (alluminio) rivestita di vernice (vinile) sull'altro lato. Le celle del blister sono numerate.

Confezione: 31 compresse sublinguali.

300 IR

Un blister con 30 compresse sublinguali da 300 IR

Il blister (alu/alu) è costituito da una pellicola (poliammide/alluminio/polivinil cloruro) su di un lato e da una pellicola termosaldata (alluminio) rivestita di vernice (vinile) sull'altro lato.

Confezioni: 30 e 90 compresse sublinguali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico