Oxis Turbohaler turbohaler 4,5 microgrammi/dose, 1 inalatore

Oxis Turbohaler turbohaler 4,5 microgrammi/dose, 1 inalatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di formoterolo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Oxis Turbohaler

CONFEZIONE

turbohaler 4,5 microgrammi/dose, 1 inalatore

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
formoterolo fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oxis Turbohaler disponibili in commercio:

• oxis turbohaler turbohaler 4,5 microgrammi/dose, 1 inalatore (scheda corrente)
• oxis turbohaler turbohaler 9 microgrammi/dose, 1 inalatore

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oxis Turbohaler »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxis Turbohaler? Perchè si usa?

Oxis è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari e superiore ai 6 anni, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall'esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Oxis è anche indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxis Turbohaler?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxis Turbohaler?

Informazioni generali

Oxis non deve essere usato (e non è sufficiente) come iniziale trattamento dell'asma.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β₂ agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di Oxis, anche in caso di miglioramento sintomatologico.
Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β₂ agonisti, ciò indica che è in atto un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.
Nonostante Oxis possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto Oxis.
 Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di Oxis.
È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.
Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Oxis.

Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO.

 Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e β₂-agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica, unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento.

Patologie cardiovascolari ed endocrine
Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca.

Prolungamento dell'intervallo QTc
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici
A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β₂ agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

Ipopotassiemia
La terapia con β₂ agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia.
Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Broncospasmo
Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Intolleranza al lattosio
Oxis contiene 895.5 microgrammi di lattosio monoidrato per dose inalata. In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica
Bambini, fino a 6 anni di età, non devono essere trattati con Oxis poiché non è disponibile un‘adeguata esperienza in questa fascia d'età.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxis Turbohaler?

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Oxis.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β₂ agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di Oxis e può richiedere una titolazione del dosaggio.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa può potenziare un evento avverso, ipopotassemico raro, dei β₂ agonisti.
L'ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

I β-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di Oxis.
Oxis non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oxis Turbohaler? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di 2 giorni alla settimana è segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata.

Asma:

Nell'asma, Oxis può essere somministrato una o due volte al giorno (“dose di mantenimento“) e come “terapia sintomatica“ per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.

Dose di mantenimento: 1 o 2 inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessarie 4 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 6 inalazioni per volta.

Bambini ed Adolescenti dai 6 anni di età in su:

Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.

Dose di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 o 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 2 inalazioni per volta.

BPCO:

Adulti di età superiore ai 18 anni:

Dose di mantenimento: 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni.

Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 8 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno).

Non si devono assumere più di 4 inalazioni per volta.

Popolazioni speciali:

Anziani:

Non ci sono particolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Non vi sono dati disponibili sull'uso di Oxis nei pazienti con danno epatico o renale (vedere anche paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

L'uso di Oxis Turbohaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e efficacia.

NB: è disponibile un dosaggio superiore (9 microgrammi/dose) quale alternativa per i pazienti che richiedono 2 o più inalazioni.

Modo di somministrazione

Istruzioni per il corretto uso di Oxis

Oxis è attivato mediante inspirazione, ciò significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirata arrivando nelle vie aeree.

NOTA

È importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare l'ottenimento di una dose ottimale.

È importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usare mai l'inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si è distaccato dal corpo dell'inalatore.

Il paziente può avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantità di farmaco erogata.

Le istruzioni dettagliate per l'uso sono allegate alla confezione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxis Turbohaler?

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati.

Sintomi
Un sovradosaggio provocherebbe effetti che sono quelli tipici dei β₂ agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. É indicata una terapia sintomatica e di supporto. 
Gestione del sovradosaggio
L'uso di beta-bloccanti cardioselettivi deve essere preso in considerazione con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxis Turbohaler durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nonci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.

Instudi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impiantiembrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed unariduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono stateosservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati diquelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di Oxis.

Iltrattamento con Oxis può essere preso in considerazione in tutti gli stadidella gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell'asma e se ibenefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per ilfeto. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

Allattamento

Nonè noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei rattihanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nellatte materno. La somministrazione di Oxis a donne in allattamento al seno deveessere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sonomaggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Studicon formoterolo sulla riproduzione animale hanno dimostrato qualche caso diridotta fertilità nei ratti maschi a dosi elevate di esposizione sistemica diformoterolo rispetto a quelle dell'uso clinico. Tuttavia, questi risultatisperimentali sugli animali non sembrano essere rilevanti negli umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxis Turbohaler sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oxisnon altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o diusare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis contiene 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 microgrammi/dose erogati. 

Eccipienti con effetti noti

895.5 microgrammi di lattosio monoidrato per dose inalata. Vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato (che contieneproteine del latte).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.

Tenere il contenitore/cappuccio perfettamente chiusi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Oxis è un inalatore multidose attivato mediante inspirazione ed eroga polvere secca per inalazione. L'inalatore è di plastica (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Ogni inalatore contiene 60 dosi.

Ogni confezione contiene 60 dosi (1 inalatore), 3x60 dosi (3 inalatori), 10x60 dosi (10 inalatori), 18x60 dosi (18 inalatori) o 20x60 dosi (20 inalatori).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
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  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico