Oxivent 1,5 mg/ml soluzione da nebulizzare

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Oxivent

CONFEZIONE

1,5 mg/ml soluzione da nebulizzare

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ossitropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticolinergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxivent? Perchè si usa?

Ossitropio è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxivent?

Oxivent è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità all'ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità all'atropina e ai suoi derivati;
• glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, occlusione intestinale;
• bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni;
• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxivent?

Ipersensibilità

A seguito della somministrazione di Oxivent, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (inclusi casi di orticaria, rash cutaneo, broncospasmo, edema laringeo e anafilassi) (vedere paragrafo 4.8).

Broncospasmo

I farmaci per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

Oxivent contiene benzalconio cloruro: può causare broncospasmo.

Pazienti con patologie cardiache preesistenti

Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici poichè queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo d'azione anticolinergico.

Complicazioni oculari

Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con beta₂-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per via inalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione di Oxivent soluzione per nebulizzatore e deve anche ricevere l'istruzione di proteggere gli occhi durante la somministrazione.

Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esempio visione velata, immagini con alone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possono indicare glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti predisposti al glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

Attività anticolinergica

Poiché i pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultare più soggetti a disturbi della motilità gastrica, in questi pazienti ossitropio bromuro deve essere usato con cautela, così come altri anticolinergici.

Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di Sjögren può essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della mucosa orale e nasale (vedere paragrafo 4.8).

La secchezza delle fauci, che è stata osservata durante il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentaria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxivent?

Agenti adrenergici e derivati della xantina

Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possono intensificare l'effetto broncodilatatore del farmaco.

Farmaci anticolinergici

Oxivent può aumentare l'effetto anticolinergico di altri farmaci. Deve essere usata cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oxivent? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali. La dose raccomandata è di 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno.

Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano (ad es. peggioramento della dispnea), il medico dovrà individuare un nuovo piano terapeutico.

Poiché la richiesta di un dosaggio maggiore può indicare la necessità di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata.

Popolazione pediatrica

Oxivent è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La dose prescritta di Oxivent 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso ed eventuali residui devono essere eliminati.

Se necessario Oxivent può essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxivent?

Sintomi

Ad alte dosi Oxivent può dare origine a segni e sintomi tipici degli anticolinergici.

Nell'uomo sono possibili, a dosaggio eccessivo, effetti indesiderati; a seconda della dose, secchezza delle fauci, midriasi, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia.

Negli studi di tossicità animale i sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi).

Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco.

Trattamento

In caso di sovradosaggio grave, si deve attuare il trattamento previsto per i casi di intossicazione da sostanze atropino-simili.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Oxivent?

In seguito all'utilizzo di Oxivent, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, reazione anafilattica, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini

Patologie dell'occhio

Aumento della pressione endoculare, visione offuscata, dolore oculare, glaucoma ad angolo chiuso, secchezza oculare, disturbo dell'accomodazione

Patologie cardiache

Tachicardia (sopraventricolare), palpitazioni, fibrillazione atriale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tosse, irritazione della gola, secchezza della mucosa nasale, edema della laringe, broncospasmo, laringospasmo

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, glossite, disgeusia, secchezza della bocca, disturbi della motilità gastrointestinale (quali diarrea, stitichezza, vomito/nausea)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo, orticaria, prurito

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sete

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxivent durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene gli studi preclinici sugli animali non abbiano evidenziato alcun rischio, non è noto il profilo di sicurezza in caso di gravidanza nell'uomo. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del farmaco nel latte materno, l'uso di Oxivent è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici con ossitropio sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxivent sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, Oxivent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere avvisati che, durante il trattamento con Oxivent, possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione visiva e visione offuscata. Pertanto, deve essere raccomandato di usare cautela alla guida di veicoli o quando si utilizzano macchinari. Qualora si manifestino gli effetti sopra citati, i pazienti devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione (18 gocce) contiene ossitropio bromuro 1,5 mg.

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 20 ml, classe idrolitica III, con contagocce.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico