Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml

Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di immunoglobulina umana ad alto titolo IgM per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Pentaglobin

CONFEZIONE

50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana ad alto titolo IgM per uso endovenoso

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pentaglobin disponibili in commercio:

• pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 10 ml
• pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml (scheda corrente)
• pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pentaglobin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pentaglobin? Perchè si usa?

Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in associazione alla terapia antibiotica.

Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e in pazienti con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pentaglobin?

• Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 6.1).
• Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pentaglobin?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni per l'uso

Possibili complicanze possono essere spesso evitate verificando che i pazienti:

• non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocità di infusione (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora).
• vengano attentamente monitorati per qualunque sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane normali, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg e quelli per i quali è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere tenuti sotto osservazione in ospedale o in un ambiente sanitario controllato per tutta la durata della prima infusione e per un'ora dopo la prima infusione, al fine di accertare eventuali effetti indesiderati e di garantire la possibilità della somministrazione immediata di un trattamento di emergenza qualora si presentino problemi. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• un'adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione delle IVIg,
• il monitoraggio della diuresi,
• il monitoraggio dei valori di creatinina sierica,
• di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).

In caso di reazione avversa, la velocità di infusione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

Reazioni correlate all'infusione

Alcune reazioni avverse (ad es. cefalea, rossore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlati alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata e riportata al paragrafo 4.2 deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualunque sintomo per tutta la durata dell'infusione.

Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente

• in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale oppure, in rari casi, il prodotto medicinale a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o nel caso di un lungo intervallo dall'infusione precedente
• in pazienti con infezione attiva o infiammazione cronica sottostante

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

Anafilassi può svilupparsi in pazienti:

• con IgA non dosabili e con anticorpi anti-IgA.
• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock.

Tromboembolia

Esistono evidenze cliniche di una relazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ictus incluso), embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica dovuto ad un'elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (per esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi positiva per malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con prolungata immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica).

Nei pazienti a rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

I parametri di funzionalità renale devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti potenzialmente ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e, successivamente ad intervalli appropriati. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione delle IVIg.

Casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati per i quali è stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio può essere considerato l'uso di IVIg che non contengono questi eccipienti.

Pentaglobin non contiene saccarosio o maltosio ma contiene glucosio (vedere sezione Pentaglobin contiene glucosio).

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La AMS è stata riportata in associazione al trattamento con IVIg. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Le analisi del liquor cerebrospinale (cerebrospinal fluid, CSF) risultano frequentemente positive, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, prevalentemente della serie granulocitica, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a un trattamento con IVIg a dose elevata (2 g/kg).

I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono ricevere un esame neurologico completo, compresi gli studi del CSF, per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell'AMS entro alcuni giorni, senza danni conseguenti.

Anemia emolitica

Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (IVIg) possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono agire da emolisine e indurre in vivo il rivestimento degli eritrociti (GR) con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all'antiglobulina in modalità diretta (test di Coombs) e, raramente, un'emolisi. A seguito della terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica a causa dell'intensificazione del sequestro dei GR. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8.).

Neutropenia/Leucopenia

Una transitoria riduzione della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talora severi, sono stati riportati dopo trattamento con IVIg. Questo si verifica tipicamente entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.

Danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI)

Nei pazienti trattati con IVIg sono stati riportati alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI)]. Il TRALI è caratterizzato da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi associati al TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro 6 ore dopo la trasfusione, spesso entro 1–2 ore. Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni polmonari avverse. Il TRALI è una condizione che può mettere il paziente in pericolo di vita richiedendo l'immediato ricovero in reparto di terapia intensiva.

Interferenza con le analisi sierologiche

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitici, per esempio A, B, D, può falsare alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test, DAT, test di Coombs diretto).

Agenti patogeni trasmissibili

Le comuni misure di prevenzione delle infezioni conseguenti alla somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti patogeni. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).

Le misure intraprese possono avere efficacia limitata per i virus non capsulati, quali il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

L'esperienza clinica rassicura circa l'assenza di trasmissione dell'HAV o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si ritiene, inoltre, che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.

Pentaglobin contiene glucosio:

1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio.

Questo medicinale contiene 8,75 g di glucosio per dose da 350 ml per un adulto (p.c. di 70 kg). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Pentaglobin contiene sodio:

Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo medicinale contiene 627,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera da circa 350 ml per un adulto (p.c. di 70 kg), equivalente al 31% circa dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

La presentazione clinica delle reazioni da infusione, delle reazioni di ipersensibilità o allergiche nei neonati e nei bambini può differire da quella in altre fasce di età in termini di segni e sintomi riportati: vedere paragrafo 4.8.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pentaglobin?

Vaccini contenenti virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione contro il morbillo, questa compromissione può persistere anche fino a un anno; pertanto nei pazienti sottoposti a questa vaccinazione deve essere controllato lo stato anticorpale.

Diuretici dell'ansa

Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pentaglobin?

Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i bambini piccoli, i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pentaglobin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare con cautela il medicinale alle donne in gravidanza. È stato dimostrato che i preparati di immunoglobuline somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, prevalentemente nel terzo trimestre.

Pentaglobin contiene anche IgA e IgM. È stato dimostrato che le IgA materne attraversano la placenta in misura minore rispetto alle IgG. Normalmente le IgM non attraversano la placenta in quantità rilevanti. Questo può cambiare in caso di infezioni ascendenti del canale da parto, nelle quali il trasferimento transplacentare delle tre classi di immunoglobuline aumenta all'aumentare del grado di infezione.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

La sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, e pertanto il medicinale deve essere somministrato soltanto con cautela alle donne che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non sono previsti effetti negativi su neonati/bambini allattati al seno.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere alcun effetto dannoso sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pentaglobin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pentaglobin può avere effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM per somministrazione endovenosa.

1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% di immunoglobuline, con

• immunoglobuline M (IgM) 6 mg,
• immunoglobuline A (IgA) 6 mg
• immunoglobuline G (IgG) 38 mg.

La distribuzione delle sottoclassi è approssimativamente: 63% (IgG1), 26% (IgG2), 4% (IgG3), 7% (IgG4).

Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti:

1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (corrispondenti approssimativamente a 0,0021 unità pane) e 0,078 mmol di sodio (1,79 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Dopo l'apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro incolore (vetro tipo II), con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura a strappo in alluminio.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0 g) di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico