Phospho-Lax 8,346 + 1,906 g/20 ml soluzione orale 10 bustine 20 ml

Phospho-Lax 8,346 + 1,906 g/20 ml soluzione orale 10 bustine 20 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di sodio fosfato monobasico anidro + sodio fosfato bibasico anidro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Phospho-Lax

CONFEZIONE

8,346 + 1,906 g/20 ml soluzione orale 10 bustine 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fosfato monobasico anidro + sodio fosfato bibasico anidro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
21,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Phospho-Lax disponibili in commercio:

• phospho-lax 8,346 + 1,906 g/20 ml soluzione orale 10 bustine 20 ml (scheda corrente)
• phospho-lax 8,346 + 1,906 g/20 ml soluzione orale 2 bustine 20 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Phospho-Lax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Phospho-Lax? Perchè si usa?

Phospho Lax è indicato:

• negli adulti e bambini al di sopra dei 6 anni per il trattamento della stitichezza.
• in pazienti al di sopra dei 15 anni per il trattamento delle condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Phospho-Lax?

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• insufficienza renale acuta e cronica;
• megacolon congenito,
• ostruzione intestinale,
• ascite,
• cardiopatia congestizia,
• ostruzione meccanica delle vie biliari,
• epatopatie acute e croniche,
• calcolosi biliare;
• soggetti a dieta iposodica.
• Pazienti al di sotto dei 15 anni di età relativamente all'indicazione del trattamento delle condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso
• Bambini di età inferiore a 6 anni relativamente all'indicazione trattamento della stitichezza.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Phospho-Lax?

Usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardico acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controindicazioni); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio elettrolitico.

Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti.

Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale può essere usato per il trattamento della stitichezza occasionale solo sotto controllo medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Valutare con attenzione la necessità di somministrare il lassativo quando il paziente ha un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Prestare particolare cautela nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute prima di prescrivere il medicinale.

L'uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phospho-Lax?

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare l'assunzione concomitante con altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Phospho-Lax? Dosi e modo d'uso

Trattamento della stitichezza

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di 20 ml.

Popolazione pediatrica

Per i bambini da 10 anni in su la dose raccomandata è 10 ml;

Per i bambini da 6 a 9 anni la dose raccomandata è 5 ml.

Modo di somministrazione

Diluire la dose in mezzo bicchiere d'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d'acqua (da circa 200 ml ciascuno). È pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Il prodotto va preso preferibilmente a stomaco vuoto.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso

Posologia

Adulti

la dose raccomandata è di 4 buste da 20 ml di Phospho Lax una dopo l'altra.

Modo di somministrazione

Diluire il contenuto della busta in mezzo bicchiere d'acqua, bere e poi di seguito bere ancora un bicchiere d'acqua pieno. Ripetere quattro volte l'operazione bevendo ancora acqua in modo da ingerirne, complessivamente, almeno due litri.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phospho-Lax?

Dosi eccessive possono causare: dolori addominali e diarrea (le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate); ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia, disidratazione e acidosi metabolica.

Vedere inoltre quanto riportato nei paragrafi « Avvertenze e Precauzioni d'uso» circa l'abuso di lassativi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Phospho-Lax?

Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo.

Esami diagnostici

Comune (≥1/100; <1/10): lieve alterazione della mucosa del colon riscontrabile alla colonscopia (lesioni aftoidi puntiformi singole o multiple della regione rettosigmoidea che non sono clinicamente significative e scompaiono spontaneamente senza nessun trattamento).

Patologie cardiache

Molto raro (<1/10.000): infarto miocardio, aritmia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥1/10): capogiri.

Comune (≥1/100; <1/10): cefalea.

Molto raro (<1/10.000): sincope (perdita di coscienza), parestesia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (≥1/10): diarrea, dolore addominale, tensione addominale, nausea.

Comune (≥1/100, <1/10): vomito.

Patologie renali e urinarie

Molto raro (<1/10.000): insufficienza renale acuta, insufficienza renale cronica, nefrocalcinosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro (<1/10.000): dermatite allergica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro (<1/10.000): crampi muscolari.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (≥1/1.000; <1/100): disidratazione.

Molto raro (<1/10.000): tetania, acidosi metabolica, ipokaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, iperfosfatemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune (≥1/10): brividi, astenia.

Comune (≥1/100; <1/10): dolore toracico.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000): ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Phospho-Lax durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Phospho-Lax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di PHOSPHO LAX contengono 41,732 g di fosfato monosodico anidro e 9,531 g di fosfato bisodico.

Per l‘elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Concentrato per soluzione orale, buste monodose da 20 ml
Glicerina; aroma mirtillo; saccarinato sodico; acqua depurata

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Busta monodose in accoppiato PE/alluminio/carta, contenente 20 ml di soluzione concentrata: confezione da 2 bustine, confezione da 10 bustine.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico