Pramipexolo Aurobindo 0,7 mg 30 compresse

Pramipexolo Aurobindo 0,7 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pramipexolo dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Pramipexolo Aurobindo

CONFEZIONE

0,7 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pramipexolo dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pramipexolo Aurobindo disponibili in commercio:

• pramipexolo aurobindo 0,18 mg 30 compresse
• pramipexolo aurobindo 0,7 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pramipexolo Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pramipexolo Aurobindo? Perchè si usa?

Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).

Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica di grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pramipexolo Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Aurobindo?

Quando Pramipexolo Aurobindo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Aurobindo si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.

Distonia

La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.

Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Non comunemente è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso pramipexolo.

Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.

Mania e delirium

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che mania e delirium possono manifestarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna da neurolettici

A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS)
Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.
Peggioramento

Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può provocarne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o perfino al pomeriggio), aumento dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pramipexolo Aurobindo?

Legame alle proteine plasmatiche

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente mediante biotrasformazione, la potenziale interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al pramipexolo si deve considerare una riduzione della dose di Pramipexolo Aurobindo.

Associazione con levodopa

Quando Pramipexolo Aurobindo viene somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Aurobindo.

A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere sezione 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Aurobindo?

Non vi è esperienza diretta di sovradosaggio massivo. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, come nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere indicato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pramipexolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Pramipexolo Aurobindo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.

Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.

Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Aurobindo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pramipexolo Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo Aurobindo può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti in trattamento con Pramipexolo Aurobindo che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza può porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo.

Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo.

Nota:

Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale.

Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Povidone K30

Povidone K90

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Pramipexolo Aurobindo compresse sono disponibili in confezioni in blister in Poliammide/Foglio d'alluminio/PVC-Foglio d'alluminio e flacone in HDPE con cappuccio in polipropilene contenente cotone.

Confezioni

Confezioni in blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse.

Confezione in flacone in HDPE: 90, 100 e 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico