Pregabalin Mylan 300 mg 56x1 capsule rigide (dose singola)

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Pregabalin Mylan 300 mg 56x1 capsule rigide (dose singola) è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di pregabalin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan Pharmaceuticals Limited

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Pregabalin Mylan

CONFEZIONE

300 mg 56x1 capsule rigide (dose singola)

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
43,79 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pregabalin Mylan disponibili in commercio:

pregabalin mylan 150 mg 14x1 capsule rigide (dose singola)
pregabalin mylan 150 mg 56x1 capsule rigide (dose singola)
pregabalin mylan 25 mg 14 capsule rigide
pregabalin mylan 300 mg 56x1 capsule rigide (dose singola) (scheda corrente)
pregabalin mylan 75 mg 14x1 capsule rigide (dose singola)
pregabalin mylan 75 mg 56x1 capsule rigide (dose singola)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pregabalin Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pregabalin Mylan? Perchè si usa?

Dolore neuropatico

Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia

Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pregabalin Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan?

Reazioni cutanee

In associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).

Pazienti diabetici

In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò è attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Depressione respiratoria

Si sono verificati casi di depressione respiratoria severa in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa severa reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2).

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con pregabalin nella fase di commercializzazione (vedere paragrafo 4.8). Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (di confronto dei periodi di trattamento con i periodi di non trattamento in uno stesso individuo) ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza di comportamenti suicidari e morte per suicidio nei pazienti trattati con pregabalin.

Occorre pertanto comunicare ai pazienti (e ai loro caregiver) di richiedere assistenza medica qualora insorgano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. In caso di ideazione e comportamento suicidari deve essere preso in considerazione di sospendere il trattamento con pregabalin.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).

Uso concomitante con oppioidi

A causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi (vedere paragrafo 4.5). In uno studio caso-controllo condotto su consumatori di oppiodi, nei pazienti che assumevano pregabalin in concomitanza con un oppioide era presente un aumentato rischio di decesso correlato agli oppioidi, rispetto all'uso di soli oppioidi (odds ratio corretto [aOR], 1,68 [IC al 95%, 1,19-2,36]). Questo aumentato rischio è stato osservato a basse dosi di pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]) ed era presente un trend per un maggiore rischio a dosi elevate di pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).

Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza

Pregabalin può causare dipendenza da farmaci, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da pregabalin, pertanto pregabalin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere pregabalin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.

I pazienti trattati con pregabalin devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.

Sintomi da astinenza

A seguito dell'interruzione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti sintomi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di pregabalin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se pregabalin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la severità dei sintomi da astinenza possano essere correlati alla dose.

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.

Donne in età fertile/Contraccezione

L'uso di pregabalin nel primo trimestre di gravidanza può causare malformazioni congenite maggiori nel nascituro. Pregabalin Mylan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pregabalin Mylan?

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario.

Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti specifici studi d'interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Mylan?

Sintomi

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi epilettiche.

In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pregabalin Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2).Pregabalin può attraversare la placenta umana.

Malformazioni congenite maggiori

I dati di uno studio osservazionale nei Paesi nordici su oltre 2.700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una più alta prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (bambini vivi o nati morti) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%).

Il rischio di MCM nella popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre è risultato leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96 − 1,35)), e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 (1,01 − 1,65)) o a duloxetina (1,39 (1,07 − 1,82)).

Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi maggiori di malformazioni del sistema nervoso, oculari, schisi oro-facciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise.

Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

In uno studio clinico per valutare l''effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pregabalin Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin Mylan può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pregabalin Mylan può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.

PRINCIPIO ATTIVO

Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.

Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin

Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin

Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.

Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin

Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.

Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin

Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula

Idrossipropilcellulosa

Amido di mais

Talco.

Guscio della capsula

Ossido di ferro giallo (E172)

Diossido di titanio (E171)

Eritrosina (E127)

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Acqua purificata

Inchiostro

Shellac

Glicole propilenico

Ossido di ferro nero (E172)

Soluzione di ammoniaca, concentrata

Potassio idrossido

Acqua purificata

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 56 × 1, 84 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 84 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 56 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14 × 1, 56 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.

Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 21, 84 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 84 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 56 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14 × 1, 56 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.

Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 21, 84 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 84 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 56 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 56 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 56 e 100 capsule rigide.

Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 56 × 1 e 100 × 1 capsule rigide in blister perforati a dose singola.

Flacone in HDPE contenente 200 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico