Prevenar 20 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite

Prevenar 20 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Prevenar 20

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1231,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prevenar 20 disponibili in commercio:

• prevenar 20 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita con ago separato
• prevenar 20 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prevenar 20 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prevenar 20? Perchè si usa?

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive, polmonite e otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 18 anni non compiuti.

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e polmoniti causate dallo Streptococcus pneumoniae negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.

Prevenar 20 deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prevenar 20?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prevenar 20?

Non iniettare Prevenar 20 per via endovenosa.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili una supervisione medica e trattamenti medici adeguati in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta. Tuttavia, in presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, la vaccinazione può non essere ritardata.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi della coagulazione poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

Il rischio di sanguinamento nei pazienti con disturbi della coagulazione deve essere valutato attentamente prima della somministrazione intramuscolare di qualsiasi vaccino e deve essere presa in considerazione la somministrazione sottocutanea se il potenziale beneficio supera chiaramente i rischi.

Protezione contro le patologie da pneumococco

Prevenar 20 può proteggere solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e non proteggerà da altri microrganismi che causano patologie invasive, polmoniti o otite media (OM).

Come con qualsiasi vaccino, Prevenar 20 potrebbe non proteggere tutti gli individui che ricevono il vaccino da patologie invasive da pneumococco (IPD), polmoniti o OM da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, si deve consultare l'organizzazione nazionale competente.

Soggetti immunocompromessi

I dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità di Prevenar 20 non sono disponibili per i soggetti immunocompromessi. La vaccinazione deve essere valutata su base individuale.

Sulla base dell'esperienza con i vaccini pneumococcici, alcuni soggetti con immunocompetenza alterata possono avere una ridotta risposta immunitaria a Prevenar 20.

I soggetti con ridotta risposta immunitaria, dovuta all'uso di una terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità di Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Prevenar 20) relativi a soggetti affetti da infezione da HIV, SCD o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Prevenar 20 deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Negli adulti di tutti i gruppi di età studiati, i criteri formali di non-inferiorità sono stati raggiunti sebbene sono stati osservati per Prevenar 20 titoli numericamente più bassi nella media geometrica (GMT) per la maggior parte dei sierotipi rispetto a Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1). Nei bambini, sono state osservate concentrazioni medie geometriche (GMCs) di immunoglobuline G (IgG) numericamente inferiori per tutti i sierotipi condivisi rispetto a Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota per gli individui immunocompromessi.

Popolazione pediatrica

Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore devono essere considerati quando si somministra il ciclo di immunizzazione primario a lattanti molto prematuri (nati prima della o alla settimana 28 di gestazione), e in particolare a quelli con una precedente anamnesi di immaturità respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione non deve essere sospesa o ritardata.

Eccipiente

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prevenar 20?

Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di vaccinazione differenti.

Non miscelare Prevenar 20 con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.

Popolazione pediatrica

Nei lattanti e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni non compiuti, Prevenar 20 può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia sotto forma di vaccini monovalenti sia combinati: difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, vaccini inattivati contro poliomielite, morbillo, parotite, rosolia e varicella. Negli studi clinici è stata consentita la somministrazione di vaccini contro il rotavirus in concomitanza con Prevenar 20 e non sono stati osservati problemi di sicurezza.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Prevenar 20 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale (QIV; antigene di superficie, inattivato, adiuvato). Nei soggetti con patologie preesistenti associate a un rischio elevato di sviluppare una patologia da pneumococco potenzialmente fatale, potrebbe essere presa in considerazione la possibilità di separare le somministrazioni di QIV e Prevenar 20 (ad es. di circa 4 settimane). In uno studio randomizzato in doppio cieco (B7471004) condotto su adulti di età pari o superiore a 65 anni, è stata riscontrata formalmente la non inferiorità della risposta immunitaria, sebbene siano stati osservati titoli numericamente inferiori per tutti i sierotipi di pneumococco inclusi in Prevenar 20 quando somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale (QIV, antigene di superficie, inattivato, adiuvato) rispetto alla singola somministrazione di Prevenar 20. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Prevenar 20 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar 20 con altri vaccini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevenar 20?

Un sovradosaggio con Prevenar 20 è improbabile in quanto viene fornito come siringa preriempita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prevenar 20 durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sull'uso di Prevenar 20 nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.

La somministrazione di Prevenar 20 in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto.

Allattamento

Non è noto se Prevenar 20 sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Prevenar 20 sulla fertilità nell'essere umano. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prevenar 20 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Prevenar 20 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido succinico

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di risospensione.

Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Da un punto di vista microbiologico, una volta tolto dal frigorifero il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.

I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile per 96 ore se conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o 72 ore se conservato a temperature comprese tra 0°C e 2°C. Alla fine di questi intervalli di tempo Prevenar 20 deve essere usato o scartato. Questi dati sono intesi come linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 mL di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con copripunta (gomma sintetica, miscela di isoprene/bromobutile) e tappo a stantuffo (gomma clorobutilica).

Confezioni da 1, 10 e 50 siringhe preriempite, con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico