25 novembre 2024
Farmaci - Proctolyn
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 supposte
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Proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 supposte è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di fluocinolone acetonide + ketocaina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.MARCHIO
ProctolynCONFEZIONE
0,1 mg + 10 mg 10 supposteFORMA FARMACEUTICA
supposta
PRINCIPIO ATTIVO
fluocinolone acetonide + ketocaina
GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Proctolyn disponibili in commercio:
- proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 supposte (scheda corrente)
- proctolyn 0,1 mg + 10 mg/g crema rettale 30 g
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Proctolyn »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Proctolyn? Perchè si usa?
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Proctolyn?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Proctolyn?
L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Proctolyn crema rettale contiene
- metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato);
- alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proctolyn?
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Proctolyn? Dosi e modo d'uso
Crema rettale
Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.
Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.
Supposte
1 supposta al mattino ed 1 alla sera.
Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.
Popolazione pediatrica
L'uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctolyn?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Proctolyn?
In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.
Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Proctolyn durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Proctolyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Crema rettale
Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).
Eccipienti con effetti noti:
Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico.
Supposte
Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema rettale
acido citrico
mentolo
metile para-idrossibenzoato
propile para-idrossibenzoato
glicole propilenico
alcool stearilico
alcool cetilico
olio di vaselina
sorbitan monostearato
polisorbato 60
acqua depurata
Supposte
acido citrico
mentolo
glicole propilenico
polisorbato 60
sorbitan monostearato
silice colloidale
gliceridi semisintetici
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Crema rettale: tubo in alluminio protetto all'interno con doppio strato di vernice protettiva.
Tubo da 30 g.
Supposte: valve di PVC.
Astuccio da 10 supposte.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 29/08/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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