Proctolyn 0,1 mg + 10 mg/g crema rettale 30 g

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg/g crema rettale 30 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di fluocinolone acetonide + ketocaina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Proctolyn

CONFEZIONE

0,1 mg + 10 mg/g crema rettale 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
fluocinolone acetonide + ketocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Proctolyn disponibili in commercio:

• proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 supposte
• proctolyn 0,1 mg + 10 mg/g crema rettale 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Proctolyn »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proctolyn? Perchè si usa?

Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proctolyn?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Proctolyn?

L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Proctolyn crema rettale contiene

• metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato);
• alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proctolyn?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Proctolyn? Dosi e modo d'uso

Crema rettale

Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.

Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.

Supposte

1 supposta al mattino ed 1 alla sera.

Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.

Popolazione pediatrica

L'uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctolyn?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Proctolyn?

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.
Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Proctolyn durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Proctolyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Crema rettale

Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico.

Supposte

Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema rettale

acido citrico

mentolo

metile para-idrossibenzoato

propile para-idrossibenzoato

glicole propilenico

alcool stearilico

alcool cetilico

olio di vaselina

sorbitan monostearato

polisorbato 60

acqua depurata

Supposte

acido citrico

mentolo

glicole propilenico

polisorbato 60

sorbitan monostearato

silice colloidale

gliceridi semisintetici


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema rettale: tubo in alluminio protetto all'interno con doppio strato di vernice protettiva.

Tubo da 30 g.

Supposte: valve di PVC.

Astuccio da 10 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emorroidi
  Le emorroidi sono una dilatazione della rete venosa del retto e dell'ano (plesso emorroidario). A causa della scarsità della muscolatura della zona in cui si trovano, questi vasi sanguigni possono facilmente dilatarsi ed infiammarsi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico