Proctosedyl crema rettale tubo 20 g

Proctosedyl crema rettale tubo 20 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di idrocortisone + esculoside + amilocaina + benzocaina + benzalconio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karo Healthcare AB

CONCESSIONARIO:

Karo Pharma S.r.l.

MARCHIO

Proctosedyl

CONFEZIONE

crema rettale tubo 20 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
idrocortisone + esculoside + amilocaina + benzocaina + benzalconio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Proctosedyl disponibili in commercio:

• proctosedyl 6 supposte
• proctosedyl crema rettale tubo 20 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Proctosedyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proctosedyl? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proctosedyl?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Proctosedyl?

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9).

L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).

Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti.

Crema rettale
Questo medicinale contiene 5 mg di benzalconio cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene glicole per 20 g di crema rettale. Può causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Supposte
Benzalconio cloruro può causare irritazione locale.

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proctosedyl?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Proctosedyl? Dosi e modo d'uso

Crema rettale

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia.

Supposte

1-2 supposte al dì.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proctosedyl?

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensionearteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia.

Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.

Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l'infusione endovenosa di blu di metilene.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Proctosedyl?

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Localmente possono verificarsi reazioni d' ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito.

Patologie dell'occhio
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Proctosedyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Proctosedyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proctosedyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

Proctosedyl crema rettale
100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg.

Eccipienti ad effetto noto:
Propilene glicole
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Proctosedyl supposte
Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Crema rettale

colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Supposte

gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Supposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema rettale

Tubo in alluminio da 20 g in astuccio di cartone.

Supposte

Strip in PVC bianco opaco in astuccio di cartone.

Confezione da 6 supposte.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emorroidi
  Le emorroidi sono una dilatazione della rete venosa del retto e dell'ano (plesso emorroidario). A causa della scarsità della muscolatura della zona in cui si trovano, questi vasi sanguigni possono facilmente dilatarsi ed infiammarsi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico