Pulmist ad 2 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml

Pulmist ad 2 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di flunisolide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Pulmist

CONFEZIONE

ad 2 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
flunisolide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pulmist disponibili in commercio:

• pulmist bb 1 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml
• pulmist ad 2 mg/2 ml soluz. da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pulmist »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pulmist? Perchè si usa?

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pulmist?

Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pulmist?

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.

Non vanno superate le dosi raccomandate. L'aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il tratta-mento sistemico.

Inizialmente PULMIST va somministrato continuando il trattamento sistemico, successiva-mente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Non è consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pulmist?

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pulmist? Dosi e modo d'uso

Adulti 

Metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno.

Bambini

Metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno.

L'insorgenza dell'effetto non è immediata; è quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per più giorni secondo prescrizione medica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pulmist?

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può de-terminare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST soluzione da nebulizzare deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pulmist?

Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizza-te di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con anti-micotici senza sospendere il trattamento. L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.

Talora può manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale.

Altri effetti osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

L'effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Con frequenza sconosciuta possono insorgere eventi avversi psichiatrici che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pulmist durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è consigliabile l'impiego di flunisolide durante i primi tre mesi di gravidanza. L'impiego nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi potenziali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pulmist sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nulla da segnalare.


PRINCIPIO ATTIVO


PULMIST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione 2 mg/2 ml contengono:

Principio attivo: Flunisolide 100 mg.

PULMIST Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

100 ml soluzione 1 mg/2 ml contengono:

Principio attivo: Flunisolide 50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Il contenitore monodose aperto va utilizzato nell'arco delle 24 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione a metà dose, richiudibili.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

PULMIST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml

PULMIST Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico