Quetiapina Pensa Pharma 50 mg 60 compresse rivestite con film

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Quetiapina Pensa Pharma 50 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Quetiapina Pensa Pharma

CONFEZIONE

50 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
quetiapina fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici dibenzotiazepinico

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
31,49 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Quetiapina Pensa Pharma disponibili in commercio:

quetiapina pensa pharma 50 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Quetiapina Pensa Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Quetiapina Pensa Pharma? Perchè si usa?

QUETIAPINA PENSA PHARMA è indicato per:

trattamento della schizofrenia
trattamento del disturbo bipolare:
- per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare
- per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
- per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti affetti da disturbo bipolare che avevano precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Quetiapina Pensa Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli agenti antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Quetiapina Pensa Pharma?

Poiché QUETIAPINA PENSA PHARMA è approvato per diverse indicazioni, il profilo di sicurezza deve essere considerato rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.

Popolazione pediatrica

Quetiapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a sostegno dell'uso in questa fascia di età. Gli studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza identificato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, aumenti della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere implicazioni diverse per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità) mentre uno che non era stato precedentemente osservato negli studi sugli adulti (aumento della pressione sanguigna). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni nei test di funzionalità tiroidea.

Inoltre, le implicazioni sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

In studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina è stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS extrapyramidal symptoms) rispetto al placebo in pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa. Poiché è possibile che non si verifichi alcun miglioramento durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati finché non si verifica tale miglioramento. Dall'esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.

Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, a causa dei noti fattori di rischio della patologia da trattare.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali è prescritta la quetiapina possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbilità con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono pertanto essere osservate nel trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e coloro che si prendono cura dei pazienti) devono essere avvisati della necessità di monitorare eventuali peggioramenti clinici, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi si presentano.

In studi clinici a più breve termine controllati con placebo condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare, è stato osservato un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo (3,0% contro 0%, rispettivamente). Uno studio retrospettivo con quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori sulla popolazione ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di età compresa tra 25 e 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'assunzione di quetiapina insieme ad altri antidepressivi.

Rischio metabolico

Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, compresi cambiamenti di peso, glucosio nel sangue (vedere iperglicemia) e lipidi, osservato negli studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati al momento dell'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere regolarmente controllate durante il corso del trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali

Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o stare fermi. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi della discinesia tardiva possono peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sonnolenza e capogiro

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata. I pazienti che manifestano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controlli più frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza della sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi e può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Ipotensione ortostatica

Il trattamento con quetiapina è stato associato a ipotensione ortostatica e vertigini correlate (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, esordiscono solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di prestare cautela finché non hanno familiarità con i potenziali effetti del farmaco. La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note, malattie cerebrovascolari o altre condizioni che predispongono all'ipotensione. Se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con malattia cardiovascolare sottostante, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o una titolazione più graduale.

Sindrome da apnea notturna

Nei pazienti che usano quetiapina è stata riportata la sindrome da apnea notturna. Nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e che hanno una storia pregressa o che sono a rischio di apnea notturna, come quelli in sovrappeso/obesi o di sesso maschile, la quetiapina deve essere usata con cautela.

Crisi epilettiche

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di crisi epilettiche nei pazienti trattati con quetiapina o placebo. Non ci sono dati disponibili sull'incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome maligna da neurolettici

La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa la quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un'appropriata terapia medica.

Sindrome da serotonina

La somministrazione concomitante di QUETIAPINA PENSA PHARMA e di altri agenti serotoninergici, quali gli inibitori della monoaminossidasi (MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici, può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.5).

Se il trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e in occasione di incrementi della dose. I sintomi della sindrome da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Se si sospetta una sindrome da serotonina, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia a seconda della gravità dei sintomi.

Neutropenia grave e agranulocitosi

Negli studi clinici con quetiapina sono stati riportati casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 x 10⁹/L). La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non è stata osservata un'apparente correlazione con il dosaggio. Durante l'esperienza post-marketing, alcuni casi hanno avuto un esito fatale.

Possibili fattori di rischio per la neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (WBC white blood cell) e un'anamnesi di neutropenia indotta da farmaci. Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 x 109/L. I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere mobitorata (fino a quando non superi valori di 1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 5.1).

La neutropenia deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano infezione o febbre, in particolare in assenza di evidenti fattori predisponenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

I pazienti devono essere informati di segnalare immediatamente la comparsa di segni/sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (ad es. febbre, debolezza, letargia o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con QUETIAPINA PENSA PHARMA. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposti tempestivamente alla conta leucocitaria e alla conta assoluta dei neutrofili (ANC absolute neutrophil count), soprattutto in assenza di fattori predisponenti.

Effetti anticolinergici (muscarinici)

La norquetiapina , un metabolita attivo della quetiapina, ha un'affinità di grado da moderata a forte per molteplici sottotipi di recettori muscarinici. Ciò contribuisce all'insorgenza di reazioni farmacologiche avverse (ADR Adverse Drug Reactions) che riflettono gli effetti anticolinergici quando la quetiapina viene utilizzata alle dosi raccomandate, quando usata in concomitanza con altri farmaci con effetti anticolinergici e in caso di sovradosaggio.

La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci con effetti anticolinergici (muscarinici). La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con una diagnosi concomitante o una precedente storia di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica clinicamente rilevante, ostruzione intestinale o condizioni correlate, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo acuto (vedere paragrafi 4.5, 4.8, 5.1 e 4.9).

Interazioni

Vedere paragrafo 4.5.

L'uso concomitante di quetiapina con un potente induttore degli enzimi epatici come carbamazepina o fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, il che potrebbe influenzare l'efficacia della terapia con quetiapina. Nei pazienti trattati con un induttore degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino i rischi derivanti dalla sospensione dell'induttore enzimatico epatico. È importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).

Peso

È stato segnalato aumento di peso in pazienti trattati con quetiapina e deve essere monitorato e gestito in modo clinicamente appropriato in conformità con le linee guida dell'antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia

Raramente sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può costituire un fattore predisponente. È consigliabile pertanto un monitoraggio clinico appropriato in conformità con le linee guida dell'antipsicotico utilizzato. I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico inclusa la quetiapina devono essere osservati per segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento dei livelli di glucosio. Il peso dovrebbe essere monitorato regolarmente.

Lipidi

Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi, del colesterolo LDL e totale e diminuzioni del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere gestite in modo clinicamente appropriato.

Prolungamento dell'intervallo QT

La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), non è stata associata a incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto. Nell'esperianza post-marketing il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con malattie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Inoltre, si deve prestare cautela nella prescrizione di quetiapina con medicinali noti per aumentare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).

Cardiomiopatia e miocardite

Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia e miocardite nell'ambito di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite deve essere presa in considerazione la sospensione della quetiapina.

Reazioni avverse cutanee gravi

Le reazioni avverse cutanee gravi (SCARs Severe cutaneous adverse reactions), che includono la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS Stevens-Johnson Syndrome), la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN Toxic Epidermal Necrolysis), Pustolosi Esantematica Acuta Generallizata (AGEP Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), Eritema Multiforme (EM Erythema Multiforme) e la Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) che possono essere potenzialmente letali o fatali sono state segnalate molto raramente durante il trattamento con quetiapina.

Le SCARs si presentano comunemente con uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa che può essere pruriginosa o associata a pustole, dermatite esfoliativa, febbre, linfoadenopatia e possibile eosinofilia o neutrofilia. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro 4 settimane dopo l'inizio della terapia con quetiapina, alcune reazioni DRESS si sono verificate entro 6 settimane dopo l'inizio della terapia con quetiapina. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni avverse cutanee gravi, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto immediatamente e una terapia alternativa deve essere presa in considerazione.

Interruzione del trattamento

Dopo improvvisa interruzione del trattamento con quetiapina, sono stati riportati sintomi da sospensione acuta quali insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiro e irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale nell'arco di un periodo di almeno una o due settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

L'uso di quetiapina non è autorizzato per il trattamento della psicosi correlata alla demenza.

In studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.

In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. In due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo, della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media:

83 anni; range: 56-99 anni), l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo. I pazienti in questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.

Pazienti anziani con sindrome di Parkinson (PD Parkinson's disease)/parkinsonismo

Uno studio retrospettivo con quetiapina sulla popolazione per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore ha mostrato un aumento del rischio di morte durante l'uso di quetiapina in pazienti di età superiore a 65 anni. Questa associazione non era presente quando i pazienti con Sindrome di Parkinson (SP) sono stati rimossi dall'analisi. Si raccomanda cautela se la quetiapina viene prescritta a pazienti anziani con malattia di Parkinson.

Disfagia

Con quetiapina è stata riportata disfagia (vedere paragrafo 4.8). La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

Stipsi e ostruzione intestinale

La stipsi rappresenta un fattore di rischio per l'ostruzione intestinale. Costipazione e ostruzione intestinale sono stati segnalati con quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Sono compresi casi fatali in pazienti che sono a maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o che potrebbero non riportare sintomi di stitichezza. I pazienti con ostruzione ileo/ intestinale devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti

Tromboembolia venosa (TEV Venous thromboembolism)

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con quetiapina e devono essere adottate misure preventive.

Pancreatite

È stata segnalata pancreatite negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Tra le segnalazioni post-marketing, sebbene non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti presentavano fattori noti per essere associati alla pancreatite, quali aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari e consumo di alcol.

Informazioni aggiuntive

I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è risultata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno mostrato un effetto additivo alla settimana 3.

Lattosio

Le compresse di QUETIAPINA PENSA PHARMA contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Uso improprio e abuso

Sono stati segnalati casi di uso improprio e abuso. Può essere necessaria cautela nel prescrivere la quetiapina a pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Quetiapina Pensa Pharma?

Poiché la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.

La quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con medicinali serotoninergici, quali gli inibitori della MAO, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici, poiché il rischio di sindrome da serotonina – una condizione potenzialmente fatale – è aumentato (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento da 5 a 8 volte dell'AUC della quetiapina. Per questo motivo l'uso concomitante di quetiapina e inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si sconsiglia inoltre il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina.

In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione la farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina. Questo aumento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (misurata dall'AUC) ad una media del 13% dell'esposizione durante la somministrazione della sola quetiapina; sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di questa interazionepossono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha indotto un notevole aumento della clearance della quetiapina pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con un induttore degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino i rischi derivanti dalla rimozione dell'induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi variazione di tale induttore sia graduale e, se necessario, che venga sostituito con un non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere sezione 4.4).

La farmacocinetica della quetiapina non è alterata in modo significativo dalla co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6).

La farmacocinetica della quetiapina non è alterata in modo significativo dalla co-somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un aumento della clearance della quetiapina di circa il 70%.

La farmacocinetica della quetiapina non è alterata in seguito alla co-somministrazione di cimetidina.

La farmacocinetica del litio non è alterata dalla co-somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un'incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore) sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, è stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia.

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati.

Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT.

Sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test immunoenzimatici per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Quetiapina Pensa Pharma? Dosi e modo d'uso

Esistono schemi di dosaggio diversi per ciascuna indicazione. È quindi necessario garantire che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.

QUETIAPINA PENSA PHARMA può essere somministrato con o senza cibo.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia, QUETIAPINA PENSA PHARMA deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4).

Dal giorno 4 in poi, la dose deve essere aumentata fino alla dose efficace usuale compresa tra 300 e 450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere variata entro un intervallo compreso tra 150 e 750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare

Per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, QUETIAPINA PENSA PHARMA deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4). Ulteriori aggiustamenti della dose fino a 800 mg/die entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die.

La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, entro un intervallo compreso tra 200 e 800 mg/die. La dose efficace usuale è compresa tra 400 e 800 mg/die.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare

QUETIAPINA PENSA PHARMA deve essere somministrato una volta al giorno prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, in caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, entro un range compreso tra 300 e 800 mg/die somministrati due volte al giorno. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Anziani

Come con altri antipsicotici, QUETIAPINA PENSA PHARMA deve essere somministrato con cautela negli anziani, soprattutto durante il periodo di dosaggio iniziale. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30-50% nei soggetti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate in pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.

Popolazione pediatrica

L'uso di QUETIAPINA PENSA PHARMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati a sostegno dell'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Compromissione della funzionalità epatica

La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, QUETIAPINA PENSA PHARMA deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare con 25 mg/die. Il dosaggio deve essere aumentato quotidianamente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere il dosaggio efficace, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. QUETIAPINA PENSA PHARMA non è disponibile nel dosaggio da 25 mg; se è richiesto questo dosaggio, fare riferimento agli altri medicinali contenenti quetiapina.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quetiapina Pensa Pharma?

Sintomi

In generale, i segni ei sintomi riportati sono quelli derivanti da un potenziamento degli effetti farmacologici noti del principio attivo, ovvero sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anticolinergici.

Il sovradosaggio può portare a prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirium e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con gravi malattie cardiovascolari preesistenti possono essere esposti a un rischio maggiore di effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, Ipotensione ortostatica).

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. In caso di manifestazioni gravi, dovrebbe essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci e si raccomandano procedure di terapia intensiva, tra cui l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie, a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.

Sulla base della letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.

Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.

Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poiché la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina.

Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Quetiapina Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati relativi a gravidanze esposte (vale a dire, tra 300 e 1.000 esiti di gravidanza), comprendenti segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non è possibile stabilire una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Sulla base di dati molto limitati provenienti da segnalazioni pubblicate sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche non sembra essere coerente. A causa della mancanza di dati attendibili, è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con QUETIAPINA PENSA PHARMA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti della quetiapina sulla fertilità dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati osservati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, sebbene questi non siano direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Quetiapina Pensa Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con le attività che richiedono prontezza di attività mentale.Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro suscettibilità individuale a questo effetto.

PRINCIPIO ATTIVO

QUETIAPINA PENSA PHARMA 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)

Eccipienti con effetti noti:

QUETIAPINA PENSA PHARMA 50 mg contiene 81,4 mg di lattosio (monoidrato) per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato

Povidone

Sodio amido glicolato tipo A

Calcio stearato

Lattosio monoidrato

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Triacetin

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/ alluminio contenente 60 compresse rivestite con film.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico