Ranitidina EG 150 mg 20 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ranitidina EG

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ranitidina EG? Perchè si usa?

• Ulcera duodenale
• Ulcera gastrica benigna
• Sindrome di Zollinger-Ellison
• Prevenzione dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne recidivanti
• Esofagite da reflusso

Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.

Bambini (da 3 a 18 anni)

• Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica;
• Trattamento del reflusso gastro-esofageo, incluso esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ranitidina EG?

Ipersensibilità al principio attivo, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Alcune isolate segnalazioni indicano l'esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con ranitidina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina EG?

L'eventuale malignità della lesione deve essere esclusa prima dell'inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica [e se le indicazioni includono dispepsia, i pazienti di mezza età e oltre con sintomi dispeptici nuovi o recentemente modificati devono essere inclusi], poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

La ranitidina viene escreta per via renale e i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con compromissione renale.

Il dosaggio deve essere regolato come sopra descritto sotto Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale al paragrafo 4.2.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto deve essere evitata la somministrazione di ranitidina in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Nei pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1,26-2,64).

Nei pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all'Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione.

Nel caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente nelle persone anziane ed in quelle con anamnesi di ulcera peptica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranitidina EG?

La ranitidina può potenzialmente influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1) inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una compromissione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, vi sono alcune segnalazioni isolate di pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina, si devono controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve aggiustare, se necessario, la dose.

Vi sono state segnalazioni di alterazioni del tempo di protrombina in caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale:

la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (per es. quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

3) Alterazione del pH gastrico:

la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (per es. triazolam, midazolam, glipizide), che a una riduzione dell'assorbimento (per es. itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib). È stato dimostrato che l'assorbimento di atazanavir diminuisce quando somministrato in concomitanza con omeprazolo, probabilmente a causa dell'aumento del pH intragastrico. Non si può escludere che l'assorbimento di atazanavir venga altrettanto influenzato dall'alterazione del pH intragastrico indotta da ranitidina.

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

In seguito alla somministrazione di alte dosi (2 g) di antiacidi e sucralfato con ranitidina è possibile una riduzione dell'assorbimento di quest'ultima. Questo effetto non è osservabile quando gli antiacidi o il sucralfato vengono presi a distanza di 2 ore.

I livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina EG?

Sintomi e segni

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.

6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per via orale per più mesi, e tollerati senza effetti indesiderati.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di rimuovere la sostanza attiva non assorbita.

Si deve inoltre instaurare una terapia sintomatica e di supporto adeguata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ranitidina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati derivanti da un grande numero (> 1000) di gravidanze esposte non indicano effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o la salute del feto/neonato. Non sono disponibili ad oggi ulteriori dati epidemiologici rilevanti.

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato.

Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l'allattamento evitare l'uso della ranitidina.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ranitidina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La somministrazione di ranitidina può aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool; inoltre, possono comparire effetti indesiderati quali, ad esempio, mal di testa, capogiri, stanchezza, confusione e agitazione così come allucinazioni. In tali circostanze, la capacità di reazione, nonché la capacità di valutazione possono risultare diminuite, alterando così la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ranitidina EG 150 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato).

Ranitidina EG 300 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento:

Macrogol 3350

Ipromellosa

Polidestrosio

Titanio diossido (E 171)

Cera carnauba.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip costituite da un foglio di poliammide/alluminio/PVC da un lato e un foglio d'alluminio dall'altro lato.

Astuccio contenente 7 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 10 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film (solo per 300 mg)

Astuccio contenente 15 compresse rivestite con film (solo per 300 mg)

Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 28 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 56 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 60 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 100 compresse rivestite con film

Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (solo per 150 mg)

Astuccio contenente 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera)

Astuccio contenente 90 compresse rivestite con film (solo per 150 mg)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico