Ranitidina Mylan Generics 150 mg 20 compresse rivestite

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Ranitidina Mylan Generics

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ranitidina Mylan Generics? Perchè si usa?

Adulti

Ulcera duodenale e gastrica. Profilassi dell'ulcera duodenale, dell'esofagite da reflusso e per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Bambini (da 3 a 18 anni)

• trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
• trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l'esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ranitidina Mylan Generics?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con Ranitidina Mylan Generics.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina Mylan Generics?

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.

La ranitidina viene eliminata dall'organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinale risultano aumentati nei pazienti con grave danno renale. Si raccomanda quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalità renale.

In pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica e nei pazienti anziani, il dosaggio deve essere modificato come specificato al paragrafo 4.2.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Vedere paragrafo 4.3.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l'uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell'istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L'aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l'inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranitidina Mylan Generics?

La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:

1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.
3. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib)

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina Mylan Generics?

Sintomi

La ranitidina possiede un´attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ranitidina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento al seno solo se considerata essenziale.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativamente agli effetti della ranitidina sulla fertilità nell'uomo. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile nell'ambito di studi sugli animali (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ranitidina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto, tuttavia possono comparire effetti indesiderati quali mal di testa, vertigini, confusione, allucinazioni che possono influenzare la guida e l'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene ranitidina 150 mg come ranitidina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E 171)

Polidestrosio

Trietil citrato

Macrogol 800.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Flaconi HDPE:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C, conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Blister Al/Al:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C, conservare nel contenitore originale e tenere i blister nella confezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in PP o blister Al/Al contenenti: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico