Ranitidina ratiopharm 150 mg 20 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ranitidina ratiopharm

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ranitidina ratiopharm? Perchè si usa?

Ranitidina ratiopharm è indicata per il trattamento di patologie del tratto gastrointestinale superiore, quando associate ad una riduzione della secrezione acida gastrica.

150 mg e 300 mg:

Adulti

• ulcera duodenale
• ulcera gastrica benigna
• esofagite da reflusso
• sindrome di Zollinger-Ellison

Bambini (da 3 a 18 anni)

• trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
• trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l'esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

150 mg:

• trattamento a lungo termine dell'ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con una storia di ulcera recidivante.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ranitidina ratiopharm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina ratiopharm?

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nei pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.

I livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale dal momento che la ranitidina viene escreta per via renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto sopra nella Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale, sotto il paragrafo 4.2.

Rare segnalazioni cliniche suggeriscono una relazione tra la ranitidina e la porfiria acuta. La ranitidine pertanto deve essere evitata nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che risultano positivi all'Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.

Nel caso di una somministrazione concomitante di ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose della teofillina. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Nel caso di un trattamento a lungo termine o a dosaggi elevati devono essere effettuati dei test di funzionalità epatica ed ematici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranitidina ratiopharm?

La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcuni rapporti isolati hanno mostrato pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale.

La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.

3) Alterazione del pH gastrico:

La biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore

L'effetto dell'alcol può essere potenziato dall'assunzione di ranitidina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina ratiopharm?

Sintomi e segni

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina ratiopharm?

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100), raro (>1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivi all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:  alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, in alcuni casi accompagnata da ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Raro:   Reazioni di ipersensibilità (per es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico.

Molto raro:  Shock anafilattico.

Non Nota:  Dispnea

Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Raro:   Agitazione

Molto raro:  confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente malati, in pazienti anziani e in pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Affaticamento

Molto raro:  mal di testa (a volte grave), capogiri e disturbi del movimento involontario di tipo reversibile.

Patologie dell'occhio

Molto raro:  Visione offuscata reversibile.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro:  come con gli altri H2 antagonisti, tachicardia, bradicardia e blocco atrio-ventricolare.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, stipsi, nausea (Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento).

Molto raro:  Pancreatite acuta, diarrea

Patologie epatobiliari

Raro:   Sono stati osservati cambiamenti transitori e reversibili nelle analisi della funzione epatica.

Molto raro:  epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni erano reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:   rash cutaneo, prurito.

Molto raro:  Eritema multiforme, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro:  sintomi muscolo-scheletrici come artralgia e mialgia

Patologie renali e urinarie

Raro:   Aumento dei livelli della creatinina nel plasma (questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento)

Molto raro  Nefrite interstiziale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro:  impotenza reversibile, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ranitidina ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La ranitidina attraversa la placenta. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità umana.

Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile in studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ranitidina ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione di ranitidina può aumentare gli effetti dell'alcool; si possono inoltre manifestare effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione e allucinazioni. In tali circostanze le capacità di reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


150 mg:

ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina, come cloridrato.

300 mg:

ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina, come cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ossido di silicio idrofobico

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

magnesio stearato

ipromellosa

polidestrosio

citrato trietile

macrogol

titanio diossido (E 171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

150 mg:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.

300 mg:

Conservare nel confezionamento originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Alluminio/ Alluminio

150 mg:

Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse rivestite con film.

300 mg:

Confezione originale con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico