Respicur 200 mg 30 capsule a rilascio prolungato

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Italia S.p.A.

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Respicur

CONFEZIONE

200 mg 30 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
teofillina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, derivati xantinici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Respicur? Perchè si usa?

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

La teofillina non deve essere usata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Respicur?

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, recente infarto del miocardio, tachiaritmia acuta e nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Respicur?

La teofillina deve essere impiegata soltanto dietro espressa prescrizione del medico e con cautela in caso di: angina pectoris instabile, grave ipertensione, tendenza alla tachiaritmia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, iperfunzione della tiroide (ipertiroidismo), convulsioni (epilessia), ulcera gastrica e/o duodenale, porfiria.

Respicur deve essere usato con cautela (aggiustando la dose, vedi paragrafo 4.2) in caso di alterazioni della funzionalità epatica e renale.

L'impiego di Respicur in pazienti anziani, in pazienti con patologie multiple o gravemente ammalati e/o in pazienti in terapia intensiva è associato ad un aumento del rischio di sovradosaggio e quindi dovrebbe essere controllato attraverso monitoraggio dei livelli sierici di teofillina.

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono essere trattati con Respicur 300 mg e con Respicur 400 mg, e quelli al di sotto dei 6 anni nemmeno con Respicur 200 mg.

Si deve prestare attenzione ad una precedente terapia teofillinica.

In caso la dose raccomandata abbia un effetto insufficiente e in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. Controlli regolari delle concentrazioni di teofillina nel siero contribuiscono all'ottimizzazione e alla sicurezza della terapia.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, l'insufficienza cardiaca, la polmonite, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le infezioni virali, in particolare l'influenza, la ridotta funzionalità epatica, la severa ipossiemia, la contemporanea somministrazione di molti farmaci (vedi paragrafo 4.5).

Malattia febbrile acuta

La febbre diminuisce la clearance della teofillina. Può essere necessario diminuire la dose per evitare intossicazione.

Nell'insufficienza renale severa si può verificare un accumulo dei metaboliti della teofillina.

In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

Una riduzione della dose può essere inoltre necessaria durante trattamento concomitante a vaccinazione antitubercolare e antinfluenzale, in quanto è stata riportata una riduzione dell'eliminazione della teofillina.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez. 4.5. Interazioni).

Il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Respicur?

È prevedibile un potenziamento dell'azione (sinergismo) con altri medicinali contenenti xantine, beta-simpaticomimetici, caffeina e sostanze similari.

La degradazione della teofillina può essere accelerata e/o la sua disponibilità ed efficacia possono essere ridotte nei fumatori ed in caso di somministrazione concomitante con i seguenti medicinali:barbiturici, in particolare fenobarbital, pentobarbital e primidone; rifampicina e rifapentina; fenitoina e fosfenitoina; carbamazepina; sulfinpirazone e medicinali contenenti ipericina (medicinali con erba di San Giovanni). Perciò in questi casi può essere indicato un aumento del dosaggio.

La degradazione della teofillina può essere ritardata e/o la sua concentrazione plasmatica può essere elevata, con aumentato rischio di sovradosaggio e di effetti indesiderati, in caso di somministrazione contemporanea con i seguenti medicinali: propranololo, antibiotici macrolidi (specialmente eritromicina e troleandromicina),contraccettivi orali, allopurinolo, febuxostat, cimetidina, ranitidina, vaccino antinfluenzale, chinoloni (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina, vedi sotto), imipenem (specialmente effetti indesiderati sul SNC come convulsioni), isoniazide, tiabendazolo, calcio-antagonisti (per esempio verapamil o diltiazem), mexiletina, propafenone, ticlopidina, fluvoxamina, interferone alfa, peginterferon alfa-2 , zafirlukast, etintidina, idrocilamide, zileuton.

In tali evenienze può essere indicata una riduzione della dose.

Nell'impiego contemporaneo con l'enoxacina la dose della teofillina va ridotta a non più del 30% della dose raccomandata. Nel caso in cui la teofillina venga somministrata contemporaneamente a ciprofloxacina, la dose di teofillina deve essere ridotta a non più del 60% del dosaggio raccomandato. Anche altri chinoloni(es. pefloxacina o acido pipemidico) possono potenziare l'azione di medicinali contenenti teofillina. Frequenti controlli dei livelli sierici di teofillina sono fortemente raccomandati durante trattamento concomitante con chinoloni.

L'effetto del litio carbonato e dei betabloccanti può venire diminuito dalla somministrazione contemporanea di teofillina.

La contemporanea somministrazione di teofillina può potenziare l'azione ed il rischio di effetti indesiderati dei diuretici, es. furosemide. Gli effetti della teofillina e della furosemide sulla diminuzione di potassio possono essere additivi. La somministrazione di alotano in pazienti in trattamento con teofillina può causare severi disturbi del ritmo cardiaco.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Respicur?

Sintomi di intossicazione:

A concentrazioni plasmatiche terapeutiche di teofillina fino a 20 mg/l gli effetti indesiderati noti a livello gastrointestinale (nausea, mal di stomaco, vomito, diarrea), eccitabilità del SNC (irrequietezza, mal di testa, insonnia, capogiro) e disturbi cardiaci (alterazioni del ritmo cardiaco) sono generalmente da lievi a moderati, a seconda della suscettibilità individuale.

A concentrazioni plasmatiche terapeutiche di teofillina superiori a 20 mg/l si osservano generalmente gli stessi sintomi, ma con una intensità maggiore. Sopra i 25 mg/l possono manifestarsi gravi problemi cardiaci e del SNC come convulsioni, gravi alterazioni del ritmo cardiaco e insufficienza cardiaca. Tali reazioni possono non necessariamente essere preannunciate dalla comparsa di effetti indesiderati più lievi. Il sovradosaggio può anche indurre rabdomiolisi.

I pazienti con elevata suscettibilità alla teofillina possono manifestare sintomi di sovradosaggio più gravi anche a concentrazioni plasmatiche inferiori a quelle sopradescritte.

Trattamenti in caso di intossicazione:

In caso di lievi sintomi di sovradosaggio:

Interrompere il trattamento e misurare la concentrazione plasmatica di teofillina.

Se si deve proseguire il trattamento, ridurre adeguatamente la dose.

Il rilascio ritardato di teofillina da Respicur fa sì che ci possa anche essere la possibilità di sintomi prolungati di intossicazione e di un possibile ulteriore aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. Le misure sottoriportate meritano pertanto di essere prese in particolare considerazione.

In caso di reazioni del SNC (es. irrequietezza e convulsioni):

Diazepam e.v. 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo, fino a 15 mg

In caso di potenziale pericolo di vita:
   - monitorare le funzioni vitali
   - mantenere pervie le vie aree (intubazione)
   - somministrare ossigeno
   - se necessario, effettuare sostituzione volumetrica e.v. con plasma expanders
  - verificare e, se necessario, correggere il bilancio idro-elettrolitico
   - praticare una emoperfusione (vedi sotto)

In caso di alterazioni del ritmo cardiaco che pongano il paziente in pericolo di vita:
   - in pazienti non asmatici: somministrare propranololo e.v. (1 mg negli adulti, 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini); questa dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino alla normalizzazione del ritmo cardiaco, fino al
   dosaggio massimo di 0,1 mg/kg.
   - in pazienti asmatici:

Attenzione

La somministrazione di propranololo può provocare gravi episodi di broncospasmo nei pazienti asmatici, che devono pertanto essere trattati con verapamil.

In casi di intossicazione particolarmente grave che non rispondono adeguatamente alle misure sopradescritte ed in pazienti con concentrazioni plasmatiche di teofillina molto elevate, si può ottenere una detossificazione rapida e completa mediante emoperfusione e emodialisi. Nella maggioranza dei casi questo non è necessario, poichè la teofillina viene metabolizzata con con sufficiente rapidità.

Ulteriori misure per il trattamento dell'intossicazione da teofillina sono determinate dalla gravità, dal decorso clinico e dalla sintomatologia del paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Respicur?

Le reazioni avverse alla teofillina sono elencate secondo la seguente classificazione di frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Molto comune: tachicardia e aritmia, palpitazioni, calo pressorio.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, indebolimento del tono muscolare dello sfintere esofageo inferiore che può potenziare un preesistente reflusso gastroesofageo notturno.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: ipokaliemia, calcemia elevata, iperglicemia, iperuricemia e alterazioni degli elettroliti sierici.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, stati di eccitazione, tremore degli arti, irrequietezza, insonnia

Non nota: convulsioni

Patologie renali e urinarie

Molto comune: aumento della diuresi, aumento della creatinina sierica

Questi effetti indesiderati possono essere più intensi in caso di ipersensibilità alla teofillina oppure di un sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).

In caso di tasso plasmatico di teofillina superiore a 25 mg/l possono comparire effetti secondari tossici come convulsioni, improvviso calo pressorio, aritmie ventricolari e gravi manifestazioni gastroenteriche (es. sanguinamento gastrointestinale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Respicur durante la gravidanza e l'allattamento?

Poiché l'esperienza sull'impiego della teofillina durante il primo trimestre di gravidanza è tuttora insufficiente, la somministrazione di Respicur dovrebbe essere evitata durante questo periodo.

Durante il secondo ed il terzo trimestre, la teofillina deve essere impiegata solo dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico curante, poichè passa la placenta e può avere effetti simpaticomimetici nel feto.

Con il progredire della gravidanza, il grado di legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono decrescere, rendendo necessaria una riduzione del dosaggio per evitare eventi avversi.

La teofillina raggiunge nel sangue del cordone ombelicale pressappoco il 100% della concentrazione sierica materna.

Sinora non sono state rese note malformazioni nell'uomo, che possano essere in connessione con una esposizione alla teofillina; non ci sono però esperienze sufficienti. Perciò si devono pesare criticamente l'utilità e il rischio di una terapia teofillinica durante la gravidanza.

Al termine della gravidanza il trattamento con Respicur può inibire le contrazioni uterine. Il neonato deve essere tenuto in osservazione per quanto riguarda l'eventuale comparsa degli effetti della teofillina.

Nel periodo dell'allattamento il trattamento con Respicur avviene soltanto dopo aver consultato il medico.

Poichè la teofillina passa nel latte materno le concentrazioni sieriche nel lattante possono raggiungere livelli clinicamente rilevanti.

Pertanto, nelle donne che allattano la dose terapeutica di teofillina deve essere mantenuta al livello più basso possibile e se possibile, l'allattamento deve essere effettuato immediatamente prima dell'assunzione del farmaco. Il neonato allattato al seno deve essere attentamente controllato per la presenza di eventuali effetti della teofillina. Se sono richiesti dosaggi più elevati, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Respicur sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando viene assunto secondo le istruzioni, Respicur può modificare la velocità di reazione individuale e, quindi, alterare la capacità di guidare, di usare macchine o di svolgere particolari attività lavorative in condizioni di equilibrio instabile. Questo fenomeno si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri farmaci che possono modificare la velocità di reazione.

PRINCIPIO ATTIVO

Respicur 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 200 mg di teofillina anidra

Respicur 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 300 mg di teofillina anidra

Respicur 400 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 400 mg di teofillina anidra

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Talco, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, cellulosa acetato, trietilcitrato, lattosio monoidrato. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido.

Residuo dell'inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero, propilen glicole, ammoniaca soluzione concentrata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PVDC-Alluminio. Astuccio in cartone litografato contenente 30 capsule.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico