27 settembre 2024
Farmaci - Rhinocort
Rhinocort 100 mcg/erogazione polvere nasale 1 erogatore turbohaler 200 dosi
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
AstraZeneca S.p.A.MARCHIO
RhinocortCONFEZIONE
100 mcg/erogazione polvere nasale 1 erogatore turbohaler 200 dosiFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
budesonide
GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Rhinocort? Perchè si usa?
Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Rhinocort?
Ipersensibilità a budesonide.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Rhinocort?
L'uso di dosi eccessive o un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può comportare la comparsa di segni o sintomi di ipercorticismo, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale e/o soppressione della crescita nei bambini.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le differenti preparazioni di corticosteroidi.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Gli effetti di un trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi somministrati per via nasale in bambini non sono completamente noti. I medici curanti devono controllare attentamente la crescita in bambini che assumono glucocorticosteroidi, per tempi protratti per qualsiasi via di somministrazione, e devono valutare il beneficio di una terapia glucocorticosteroidea verso il rischio di una possibile soppressione della crescita.
Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, causando una ridotta velocità di eliminazione e un'esposizione sistemica più elevata. Tenere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici. La farmacocinetica di budesonide somministrata per via endovenosa è simile nei pazienti con cirrosi e nei soggetti sani; quando budesonide è somministrata per via orale la farmacocinetica viene influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica con aumento della disponibilità sistemica. Quanto riportato ha una ripercussione clinica limitata per Rhinocort in quanto, dopo l'inalazione del prodotto, il contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente basso.
È necessaria un'attenzione particolare nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e in pazienti con infezioni fungine o virali delle vie aeree.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rhinocort?
Non sono state osservate interazioni tra budesonide ed altri farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti.
Il metabolismo di budesonide è prevalentemente mediato dal CYP3A4, un isoenzima del citocromo P450. Gli inibitori di questo enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica a budesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.
Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche elevate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l'impiego di budesonide e l'assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.
A causa della soppressione surrenalica, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza ipofisaria potrebbe dare falsi risultati (bassi valori).
Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto, clinicamente irrilevante, sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Rhinocort? Dosi e modo d'uso
La posologia va adattata al singolo paziente e va ridotta fino a raggiungere la dose minima che permetta il controllo della sintomatologia.
Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Adulti ed anziani: la dose iniziale consigliata è di 400 microgrammi al mattino somministrati con due applicazioni in ciascuna narice.
Non vi sono dati che indichino che una dose giornaliera superiore a 400 microgrammi aumenti l'efficacia.
Una volta raggiunti i risultati clinici desiderati, generalmente in 1 o 2 settimane, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla quantità minima di prodotto che permetta il controllo della sintomatologia.
Popolazione pediatrica: non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Rhinocort 100 microgrammi/erogazione polvere nasale nei bambini (vedere paragrafo 4.4).
Un trattamento concomitante può a volte rendersi necessario per controllare i sintomi oculari causati dall'allergia.
Se il passaggio nasale dovesse essere bloccato possono essere utilizzati dei vasocostrittori nasali durante i primi 2-3 giorni di trattamento.
Il paziente deve essere informato del fatto che soltanto dopo un trattamento di alcuni giorni si ottiene l'effetto completo di budesonide. Il trattamento della rinite stagionale deve, se possibile, iniziare prima dell'esposizione agli allergeni.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rhinocort?
Un sovradosaggio acuto di Rhinocort, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Rhinocort durante la gravidanza e l'allattamento?
I risultati ricavati da studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non evidenziano un aumentato rischio di malformazioni congenite nell'uomo associato all'uso inalatorio o intranasale di budesonide durante i primi mesi di gravidanza.
Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre verso i rischi per il feto.
Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l'allattamento.
La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno.
Nell'ambito di uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nel lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale nel lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto dei limiti di quantificazione.
Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo la somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante è presumibilmente bassa.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Rhinocort sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Rhinocort non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
L'erogatore Turbohaler contiene:
Budesonide 20 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
ECCIPIENTI
Il prodotto non contiene eccipienti.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare al di sopra di 30°C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Il Turbohaler è un erogatore multidose per polvere nasale, azionato dal flusso inspiratorio. L'erogatore è in materiale plastico. Un erogatore Turbohaler contiene 200 dosi.
PATOLOGIE CORRELATE
- Allergie respiratorie
Le allergie respiratorie sono reazioni dovute ad una risposta anomala del sistema immunitario e ad allergeni che entrano a contatto con l'organismo attraverso l'aria respirata. - Raffreddore
Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus. - Rinite allergica
La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale - Russamento
Russare può essere una vera e propria malattia di cui soffrono in genere più gli uomini che le donne; nel sesso femminile il problema si manifesta più frequentemente dopo la menopausa e in gravidanza - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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