Rivaroxaban EG 10 mg 30x1 compresse rivestite con film

Rivaroxaban EG 10 mg 30x1 compresse rivestite con film è un : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (classe A), a base di rivaroxaban, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Rivaroxaban EG

CONFEZIONE

10 mg 30x1 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
rivaroxaban

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticoagulanti orali diretti

CLASSE
A

RICETTA
: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi

PREZZO
31,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rivaroxaban EG disponibili in commercio:

• rivaroxaban eg 10 mg 10x1 compresse rivestite con film
• rivaroxaban eg 10 mg 30x1 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• rivaroxaban eg 15 mg 42x1 compresse rivestite con film
• rivaroxaban eg 2,5 mg 56x1 compresse rivestite con film
• rivaroxaban eg 20 mg 28x1 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rivaroxaban EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rivaroxaban EG? Perchè si usa?

Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti ad intervento chirurgico d'elezione di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto. (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rivaroxaban EG?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sanguinamento clinicamente significativo in atto.

Lesioni o condizioni, se considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali od intracerebrali.

Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante, come ad es. eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran, etexilato, apixaban ecc.), tranne in circostanze specifiche di passaggio ad altra terapia (vedere paragrafo 4.2) o quando ENF è somministrata in dosi necessarie per il mantenimento di un catetere centrale aperto venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5).

Malattia epatica associata a coagulopatia e a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG?

Si raccomanda una sorveglianza clinica in linea con la pratica anticoagulante per tutto il periodo di trattamento.

Rischio emorragico

Come con altri anticoagulanti, i pazienti che assumono rivaroxaban devono essere tenuti sotto attenta osservazione per eventuali segni di sanguinamento.

Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia. La somministrazione di rivaroxaban deve essere interrotta se si verifica un'emorragia grave (vedere paragrafo 4.9).

Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e urogenitali, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni più abbondanti ) e l'anemia sono stati

segnalati più frequentemente, in confronto al trattamento con AVK, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban. Di conseguenza è ritenuto appropriato, in aggiunta ad un'adeguata sorveglianza clinica, che i test di laboratorio su emoglobina/ematocrito possono essere utili per rilevare sanguinamenti occulti e quantificare il rilievo clinico di sanguinamenti palesi.

Molti sottogruppi di pazienti, come descritti di seguito, presentano un rischio elevato di emorragia. Questi pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di complicazioni emorragiche ed anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che assumono RIVAROXABAN EG per la prevenzione di TEV dopo chirurgia elettiva di sostituzione di anca o ginocchio, il trattamento deve essere fatto sulla base di esami fisici regolari del paziente, stretto monitoraggio del drenaggio della ferita chirurgica e misurazione periodica dell'emoglobina.

Qualsiasi inspiegabile diminuzione dell'emoglobina o della pressione sanguigna deve indurre ad una ricerca di un punto di sanguinamento.

Benché il trattamento con rivaroxaban non richieda un monitoraggio di routine del livello di esposizione, livelli di rivaroxaban misurati con un saggio calibrato dell'anti-fattore Xa quantitativo possono essere utili in circostanze eccezionali in cui la conoscenza del livello di esposizione a rivaroxaban può aiutare a supportare decisioni cliniche, ad esempio, sovradosaggio e chirurgia d'urgenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) i livelli plasmatici di rivaroxaban possono essere significativamente alti (1,6 volte la media), che possono comportare un aumentato rischio di sanguinamento.

Rivaroxaban deve essere usato con prudenza nei pazienti con clearance della creatinina 15-29 ml/min. L'uso non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) che assumano contemporaneamente altri prodotti medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di RIVAROXABAN EG deve essere usato con prudenza (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con altri prodotti medicinali

L'utilizzo di rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti che ricevono terapia sistemica concomitante con antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) od inibitori delle proteasi dell'HIV (per es. ritonavir). Questi principi attivi sono forti inibitori sia di CYP3A4 che di P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban ad un livello clinicamente rilevante (2,6 volte la media) che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Si deve prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con prodotti medicinali che influiscono sull'emostasi, come i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico e gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). Nei pazienti a rischio di malattia gastrointestinale ulcerativa si può prendere in considerazione un adeguato trattamento profilattico (vedere paragrafi 4.5).

Altri fattori di rischio emorragico

Come per altri farmaci antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti con un rischio emorragico aumentato, come:

• Disturbi del sanguinamento congeniti od acquisiti
• Ipertensione arteriosa grave non controllata
• Altre malattie gastrointestinali senza ulcera in atto che possa portare potenzialmente a complicazioni emorragiche (per es. malattia intestinale infiammatoria, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
• Retinopatia vascolare
• Bronchiectasia o storia di sanguinamento polmonare

Pazienti con cancro

I pazienti con patologia maligna possono presentare al contempo un rischio più elevato di sanguinamento e trombosi. Il solo beneficio del trattamento anticoagulante deve essere valutato in relazione al rischio di sanguinamento nei pazienti con cancro attivo, a seconda del sito del tumore, della terapia antineoplastica e dello stadio della malattia. I tumori localizzati nel tratto gastrointestinale o urogenitale sono stati correlati ad un elevato rischio di sanguinamento durante la terapia con rivaroxaban.

Nei pazienti con neoplasia maligna ad alto rischio di emorragia l'impiego di rivaroxaban è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con valvola cardiaca prostetica

Rivaroxaban non deve essere utilizzato come profilassi antitrombotica nei pazienti che abbiano recentemente subito un impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI). La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban non sono state studiate nei pazienti con valvola cardiaca prostetica, pertanto non ci sono dati a supporto del fatto che rivaroxaban fornisca un'adeguata anticoagulazione in questa popolazione di pazienti. In questi pazienti il trattamento con rivaroxaban non è raccomandato.

Pazienti con sindrome antifosfolipidica

Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali sia stata diagnosticata la sindrome antifosfolipidica. In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupoide, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti–beta 2- glicoproteina I), il trattamento con DOAC può essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.

Chirurgia della frattura dell'anca

L'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban non sono state valutate in studi clinici postintervento su pazienti sottoposti ad interventi chirurgici per frattura dell'anca.

Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare

Rivaroxaban non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban in queste condizioni cliniche non sono state stabilite.

Anestesia o puntura spinale/epidurale

Quando si utilizzano anestesia neurassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale/epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione di complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di sviluppare un ematoma epidurale o spinale che può condurre a paralisi prolungata o permanente.

Il rischio di questi eventi può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi. Il rischio può aumentare anche in caso di punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute. I pazienti devono essere frequentemente monitorati per eventuali segni e sintomi di deficit neurologico (per es. intorpidimento o debolezza alle gambe, disfunzione intestinale o vescicale). Se si nota una compromissione neurologica, sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati. Prima di un intervento neurassiale il medico deve valutare il potenziale beneficio rispetto al rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti che devono assumere anticoagulanti per la tromboprofilassi.

Per la riduzione del rischio potenziale di sanguinamento correlato all'uso contemporaneo di rivaroxaban e l'anestesia o puntura neurassiale (epidurale/spinale) si tenga in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban. L'inserzione o la rimozione del catetere epidurale o la puntura lombare riesce al meglio quando l'effetto anticoagulante di rivaroxaban è stimato essere basso (vedere paragrafo 5.2).

Prima di rimuovere il catetere epidurale devono trascorrere almeno 18 ore dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban. Dopo la rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima di somministrare la successiva dose di rivaroxaban.

Se sopravviene una puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere spostata di 24 ore.

Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive ed interventi chirurgici diversi dalla chirurgia elettiva per la sostituzione dell'anca o del ginocchio

Nel caso sia necessaria una procedura invasiva od un intervento chirurgico, rivaroxaban 10 mg deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico.

Nel caso la procedura non possa essere posticipata si deve valutare l'aumentato rischio di sanguinamento in relazione all'urgenza dell'intervento.

Dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico rivaroxaban deve essere ricominciato il prima possibile, a condizione che la situazione clinica lo permetta e che si sia stabilita una adeguata emostasi a giudizio del medico curante (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

All'aumentare dell'età può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni dermatologiche

Nella sorveglianza post-marketing di rivaroxaban la farmacovigilanza ha riportato gravi reazioni cutanee correlate a rivaroxaban, compreso la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermale tossica e sindrome DRESS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento. Rivaroxaban deve essere interrotto ai primi segni di grave eruzione cutanea (per es. diffusa, intensa e/o con formazione di bolle) o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità correlata a lesioni delle mucose.

Eccipienti

RIVAROXABAN EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi si tratta essenzialmente di un farmaco “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rivaroxaban EG?

Inibitori del CYP3A4 e della P-gp

La co-somministrazione di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) conduce ad un aumento dell'AUC media di rivaroxaban di 2,6 volte/2,5 volte e ad un incremento del C_max medio di rivaroxaban di 1,7 volte/1,6 volte con un incremento significativo dell'effetto farmacodinamico che può portare ad un aumento del rischio emorragico. Pertanto, l'utilizzo di rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti che ricevono terapia sistemica concomitante con antimicotici azolici come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) od inibitori delle proteasi dell'HIV. Questi principi attivi sono forti inibitori sia di CYP3A4 che di P-gp (vedere paragrafo 4.4).

I principi attivi che inibiscono fortemente solo una delle vie di eliminazione di rivaroxaban, il CYP3A4 o P- gp, si ritiene che aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.

Per esempio la claritromicina (500 mg due volte al giorno), considerata un forte inibitore di CYP3A4 ed un moderato inibitore di P-gp ha portato ad un incremento nell'AUC media di rivaroxaban di 1,5 volte e ad un incremento nella C_max di 1,4 volte. L'interazione con la claritromicina non è probabilmente clinicamenterilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. (Per i pazienti con ridotta funzionalità renale: vedere paragrafo 4.4).

L'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) che inibisce moderatamente sia CYP3A4 che P-gp, ha portato ad un incremento nell'AUC media di rivaroxaban e nella C_max. di 1,3 volte. L'interazione con eritromicina non è probabilmente clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.

Nei soggetti con lieve compromissione renale l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha portato ad un incremento nell'AUC media di rivaroxaban di 1,8 volte ed a un incremento nella C_max di 1,6 volte, se paragonato a soggetti con funzione renale normale. Nei soggetti con moderata compromissione renale, l'eritromicina ha portato ad un incremento nell'AUC media di rivaroxaban di 2,0 volte ed a un incremento nella C_max di 1,6 volte, se paragonato a soggetti con funzione renale normale. L'effetto dell'eritromicinarisulta additivo a quello della compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un moderato inibitore di CYP3A4, ha portato ad un incremento nell'AUC media di rivaroxaban di 1,4 volte e ad un incremento nella C_max di 1,3 volte.

L'interazione con il fluconazolo non è probabilmente clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. (Per i pazienti con ridotta funzionalità renale: vedere paragrafo 4.4).

A fronte dei limitati dati clinici disponibili per il dronedarone la sua associazione con rivaroxaban deve essere evitata.

Anticoagulanti

A seguito della somministrazione di enoxaparina (40 mg in dose singola) in associazione a rivaroxaban (10 mg in dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull'attività dell'anti-fattore Xa senza effetti aggiuntivi sui test di coagulazione (PT, aPTT). L'enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban.

A causa dell'aumentato rischio di sanguinamento occorre essere prudenti se i pazienti vengono trattati contemporaneamente con altri anticoagulanti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

FANS/inibitori dell'aggregazione piastrinica

Non si è riscontrato alcun prolungamento clinicamente rilevante del tempo di sanguinamento dopo somministrazione contemporanea di rivaroxaban (15 mg) e naprossene 500 mg. Ciononostante, ci possono essere individui con una risposta farmacodinamica più accentuata.

Quando rivaroxaban è stato somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico 500 mg, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative.

Clopidogrel (300 mg dose di carico seguita da 75 mg dose di mantenimento) non ha mostrato interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma si è osservato un aumento rilevante nel tempo di sanguinamento in un sottogruppo di pazienti, che non era correlato all'aggregazione piastrinica, alla P- selectina o ai livelli del recettore GPIIb/IIIa.

Occorre fare attenzione nel caso i pazienti sono trattati contemporaneamente con FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) ed inibitori dell'aggregazione piastrinica, in quanto questi prodotti medicinali aumentano tipicamente il rischio di sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

SSRIs/SNRIs

Come con altri anticoagulanti può esserci la possibilità che i pazienti presentino un rischio elevato di sanguinamento nel caso SSRIs o SNRIs vengano somministrati contemporaneamente a causa dei loro effetti citati sulle piastrine. Nell'uso concomitante clinicamente programmato con rivaroxaban si sono osservate frequenze numericamente superiori di sanguinamenti importanti e meno importanti clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.

Warfarin

Il passaggio di pazienti dall'antagonista della vitamina K warfarin (INR da 2,0 a 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR da 2,0 a 3,0) ha aumentato il tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che in modo additivo (si possono osservare valori individuali di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, l'inibizione dell'attività del fattore Xa ed il potenziale della trombina endogena sono stati additivi.

Se si desidera indagare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione si possono utilizzare i test per l'attività dell'anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, in quanto questi test non vengono influenzati dal warfarin. Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa ed ETP) hanno rispecchiato esclusivamente l'effetto di rivaroxaban.

Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può utilizzare il parametro dell'INR in corrispondenza della concentrazione minima (Ctrough) di rivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban), perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.

Induttori del CYP3A4

La somministrazione congiunta di rivaroxaban e del potente induttore di CYP3A4 rifampicina ha indotto una riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con riduzione parallela dei suoi effetti farmacodinamici. Anche l'uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Pertanto, la contemporanea somministrazione degli induttori potenti di CYP3A4 va evitata a meno che il paziente sia strettamente monitorato in relazione a segni e sintomi di trombosi.

Altre terapie concomitanti

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e midazolam (substrato di CYP3A4), digossina (substrato di P-gp), atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp) od omeprazolo (inibitore di pompa protonica). Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4.

Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).

Parametri di laboratorio

I parametri della coagulazione (ad es. PT, aPTT, HepTest) sono alterati come previsto dal meccanismo d'azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rivaroxaban EG?

Sono state segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 1.960 mg. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente riguardo a complicanze di sanguinamento o altri eventi avversi (vedere paragrafo “Gestione del sanguinamento”). A causa dell'assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell'esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.

È disponibile un antidoto specifico (andexanet alfa) in grado di antagonizzare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto di andexanet alfa).

In caso di sovradosaggio di rivaroxaban può essere preso in considerazione l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.

Gestione del sanguinamento

Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con rivaroxaban, la successiva somministrazione di rivaroxaban dovrà essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi. Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2). La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla gravità e alla sede dell'emorragia. Secondo necessità può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi grave), l'emostasi chirurgica con procedure di controllo del sanguinamento, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell'anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.

Se il sanguinamento non può essere controllato con le misure descritte, deve essere considerata la somministrazione di uno specifico antidoto per l'inibitore del fattore Xa (andexanet alfa), che antagonizza, l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban, oppure un agente procoagulante specifico, come il concentrato di complesso protrombinico (PCC), il concentrato di complesso protrombinico attivato (APCC) o il fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa). Tuttavia, ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi prodotti medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban. La raccomandazione si basa anche su dati preclinici limitati. Andrebbe presa in considerazione l'eventualità di ripetere la somministrazione di fattore VIIa ricombinante, adattandone il dosaggio sulla base del miglioramento del sanguinamento. Sulla base della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere presa in considerazione la consultazione di un esperto della coagulazione (vedere paragrafo 5.1).

Non è previsto che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di rivaroxaban.

Vi è esperienza limitata con l'acido tranexamico e nessuna esperienza con l'acido aminocaproico ed aprotinina nei soggetti trattati con rivaroxaban. Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con l'uso di emostatici sistemici come desmopressina nei soggetti trattati con rivaroxaban. A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche non è previsto che rivaroxaban sia dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rivaroxaban EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, RIVAROXABAN EG è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono evitare di restare incinte durante il trattamento con rivaroxaban.

Allattamento

La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban non sono state stabilite nelle donne che allattano al seno. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno. Pertanto RIVAROXABAN EG è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Il medico deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità nell'uomo. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rivaroxaban EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rivaroxaban ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che abbiano manifestato tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 49 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Povidone

Amido, pregelatinizzato

Crospovidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa E464

Titanio diossido E171

Macrogol 4000 E1521

Ossido di ferro rosso E172


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio

Confezioni da 5, 5x1, 10, 10x1, 30, 30x1, 98, 98x1, 100, e 100x1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 25/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico