Rocaltrol 0,25 mcg 30 capsule molli

Rocaltrol 0,25 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcitriolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Pharm@idea S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Atnahs Pharma UK Limited

CONCESSIONARIO:

Pharm@idea S.r.l.

MARCHIO

Rocaltrol

CONFEZIONE

0,25 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
calcitriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rocaltrol disponibili in commercio:

• rocaltrol 0,25 mcg 30 capsule molli (scheda corrente)
• rocaltrol 0,50 mcg 30 capsule molli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rocaltrol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rocaltrol? Perchè si usa?

Osteoporosi post-menopausale accertata. Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi). Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che post-chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo vitamina D-dipendente. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rocaltrol?

Ipersensibilità al principio attivo (o a principi attivi appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie associate a ipercalcemia;

Presenza di segni di tossicità da vitamina D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rocaltrol?

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.

Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto ad un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore aumento del consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio può determinare l'insorgenza di ipercalcemia.

È essenziale comunicare ai pazienti e ai loro familiari la necessità di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi di ipercalcemia.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica supera i 120 mcmol/l, il trattamento con Rocaltrol deve essere immediatamente interrotto fino al ripristino della normocalcemia (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti immobilizzati, ad esempio quelli sottoposti a intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.

Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico.

Tale effetto è auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato e una dieta a basso contenuto di fosfato.

Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare la soglia di 70 mg²/dl².

I pazienti con rachitismo vitamina D-resistente (ipofosfatemia familiare) trattati con Rocaltrol devono continuare la terapia orale con fosfato.

Tuttavia, si deve tenere conto del possibile aumento dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata da Rocaltrol, poiché questo effetto potrebbe modificare la necessità di un'integrazione di fosfato.

Il calcitriolo è un metabolita attivo della vitamina D, pertanto non devono essere assunti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con Rocaltrol, in modo tale da evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D.

Se il paziente è passato dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D2) a quello con calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue di ergocalciferolo torni al valore basale (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con funzionalità renale normale trattati con Rocaltrol devono evitare la disidratazione. Mantenere un apporto adeguato di liquidi.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale è indispensabile un controllo accurato della funzionalità renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con Rocaltrol (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli:

Questo medicinale contiene 2,87- 4,37 mg di sorbitolo per ciascuna capsula da 0,25 mcg.

Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli:

Questo medicinale contiene 2,87- 4,36 mg di sorbitolo per ciascuna capsula da 0,50 mcg.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rocaltrol?

Poiché il calcitriolo è un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente passa dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D₂) a quello con calcitriolo, potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che il livello ematico di ergocalciferolo ritorni al valore basale.

Le istruzioni relative alla dieta devono essere seguite scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e deve essere evitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio.

Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti trattati con digitale perché l'ipercalcemia in questi pazienti può precipitare le aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.4).

Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che favoriscono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.

I farmaci contenenti magnesio (ad es. antiacidi) possono causare ipermagnesiemia, pertanto la loro assunzione durante il trattamento con Rocaltrol deve essere evitata dai pazienti in dialisi renale cronica.

Poiché Rocaltrol esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio degli agenti leganti il fosfato deve essere corretto in base alla fosfatemia (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l).

I pazienti con rachitismo vitamina D-resistente (ipofosfatemia familiare) devono continuare la terapia orale con fosfato. Tuttavia, deve essere tenuto conto del possibile aumento dell'assorbimento intestinale del fosfato da parte del calcitriolo poiché questo effetto potrebbe modificare la necessità di un'integrazione di fosfato.

La somministrazione di induttori enzimatici quali fenitoina o fenobarbital può portare all'aumento del metabolismo del calcitriolo e quindi alla riduzione delle sue concentrazioni sieriche. Pertanto, se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, potrebbero essere necessarie dosi più elevate di calcitriolo.

I sequestranti degli acidi biliari, inclusa la colestiramina, e il sevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rocaltrol? Dosi e modo d'uso

La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

La terapia con Rocaltrol deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei pazienti).

L'efficacia ottimale di Rocaltrol si basa sul presupposto di un adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all'inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario l'uso di integratori di calcio e la loro somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti.

Poiché Rocaltrol favorisce l'assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione. Monitoraggio dei pazienti

Gli esami diagnostici di routine necessari comprendono le determinazioni sieriche di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina, nonché del contenuto di calcio e fosfato nelle urine delle 24 ore. Durante la fase di stabilizzazione del trattamento con Rocaltrol il controllo della calcemia deve essere eseguito almeno due volte alla settimana. Una volta stabilito il dosaggio ottimale di Rocaltrol, è sufficiente eseguire un controllo della calcemia a cadenza mensile (o come illustrato in seguito per le singole indicazioni). I campioni per la valutazione del calcio sierico devono essere prelevati senza l'uso di un laccio emostatico.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg per 100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento con Rocaltrol deve essere immediatamente interrotto sino al ripristino della normocalcemia.

Nel periodo di ipercalcemia è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.

Ripristinati i valori normali, il trattamento con Rocaltrol può essere ripreso con una dose giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. Deve essere operata una stima del quantitativo di calcio introdotto con la dieta giornaliera e, se indicato, l'apporto deve essere aggiustato.

Osteoporosi post-menopausale

Il dosaggio raccomandato di Rocaltrol è di 0,25 mcg due volte al giorno.

La misurazione dei livelli di calcio e creatinina nel siero deve essere effettuata a 1, 3, 6 mesi e successivamente a intervalli di 6 mesi.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Rocaltrol va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Osteodistrofia renale (pazienti in emodialisi)

L'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alterni.

Qualora non si riscontri una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia entro 2-4 settimane, il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 0,25 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia deve essere monitorata almeno due volte la settimana. La maggior parte dei pazienti risponde a dosaggi giornalieri compresi tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Rocaltrol e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese fino a quando la calcemia non sarà rientrata nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente.

Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Iperparatiroidismo secondario (pazienti in pre-dialisi):

Il dosaggio iniziale raccomandato di Rocaltrol per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario e della conseguente malattia metabolica ossea in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, ovvero clearance della creatinina (Clcr) compresa tra 15 e 55 ml/min, è di 0,25 mcg/die negli adulti. Se necessario, può essere effettuato un incremento del dosaggio a 0,5 mcg/die.

Ipoparatiroidismo e rachitismo

La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino..

Qualora non venga riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia, la dose può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia deve essere monitorata almeno 2 volte alla settimana. In caso di ipercalcemia la somministrazione di Rocaltrol deve essere immediatamente sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Inoltre, occorre valutare attentamente la riduzione dell'apporto di calcio introdotto con la dieta.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono rendersi necessarie dosi più elevate di Rocaltrol.

Popolazione anziana

Nei pazienti anziani non occorrono particolari modifiche del dosaggio. Devono essere osservate le raccomandazioni generali per il monitoraggio del calcio e della creatinina sierici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non è stata sufficientemente studiata per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rocaltrol?

Segni e sintomi

Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato insieme a Rocaltrol può indurre sintomi simili. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare la soglia di 70 mg²/dl². Un livello elevato di calcio nel dialisato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dell'intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie; ipercalcemia, con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.

Trattamento

Per il trattamento dell'ipercalcemia asintomatica, vedere paragrafo 4.2.

Nel trattamento di un sovradosaggio accidentale devono essere prese in considerazione le seguenti misure: lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per prevenire ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per promuovere l'escrezione con le feci.

È consigliabile effettuare ripetute misurazioni della calcemia. Se persistono livelli sierici elevati di calcio, possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi e istituite misure atte a indurre una diuresi adeguata.

L'ipercalcemia a livelli superiori (>3,2 mmol/l) può causare insufficienza renale, in particolare se i livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una compromissione della funzionalità renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rocaltrol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie incinte ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, anche a dosi molto elevate. Rocaltrol deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Si suppone che il calcitriolo esogeno venga secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse a Rocaltrol nei neonati allattati con latte materno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di Rocaltrol purché venga effettuato un monitoraggio dei livelli sierici di calcio nella madre e nel neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rocaltrol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base al profilo farmacodinamico degli eventi avversi segnalati, si ritiene improbabile che questo medicinale abbia effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,25 mcg

Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,50 mcg

Eccipiente con effetto noto: sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

L'involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e tenere il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule molli sono contenute in un flacone di vetro scuro, chiuso mediante tappo a vite di politene ad alta densità che, internamente, presenta un rilievo tronco conico a garanzia di una perfetta tenuta.

Il flacone è racchiuso in un astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico