Ropinirolo DOC Generici 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo DOC Generici 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Ropinirolo DOC Generici

CONFEZIONE

8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropinirolo DOC Generici disponibili in commercio:

• ropinirolo doc generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ropinirolo doc generici 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ropinirolo doc generici 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropinirolo DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropinirolo DOC Generici? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

• Trattamento iniziale come monoterapia, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
• In associazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa incoerente e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo “on/off”).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropinirolo DOC Generici?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi.
• Compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo DOC Generici?

Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno ad esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo.

Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Le compresse di ROPINIROLO DOC Generici sono state pensate per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale c'è il rischio di un rilascio incompleto del medicinale e che il medicinale residuo passi nelle feci.

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Sindrome Maligna da Neurolettici

Sintomi associabili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati segnalati con l'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica. Per questo motivo si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)

È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

ROPINIROLO DOC Generici 4 mg

ROPINIROLO DOC Generici 4 mg contiene giallo tramonto (E110), che può provocare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropinirolo DOC Generici?

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica.

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film - a rilascio immediato - alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film - a rilascio immediato - alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun cambiamento nella farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina.

Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può essere necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.

Sono stati segnalati casi di rapporto INR instabile nei pazienti che ricevevano antagonisti della vitamina K e ropinirolo in associazione. Si raccomanda un maggior controllo clinico e biologico del rapporto (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo DOC Generici?

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropinirolo DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza.

Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno poiché può inibire la lattazione.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropinirolo DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere loro stessi o gli altri a rischio di gravi incidenti o di morte (per esempio usare macchinari) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1.8 mg di lattosio.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0.8100 mg di giallo tramonto (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ammonio metacrilato copolimero tipo B

Ipromellosa (E464)

Sodio lauril solfato

Copovidone

Magnesio stearato (E572).

2 mg Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido rosso (E172).

4 mg Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Indigo carmine lacca alluminio (E132)

Giallo tramonto lacca alluminio (E110).

8 mg Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ROPINIROLO DOC Generici è disponibile in blister PVC/PCTFE - Alluminio bianco opaco.

Blister: Confezione da 28 o da 84 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico