Rurik 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Rurik 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Rurik

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rurik disponibili in commercio:

• rurik 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rurik »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rurik? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rurik?

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rurik?

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α₁, durante il trattamento con tamsulosina, può verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con la tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata mediante esplorazione rettale digitale e, se necessario, deve essere determinato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con la tamsulosina hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - Intra-operative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con la tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma può essere d'aiuto, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non è stato ancora stabilito. L'insorgenza dell'IFIS è stata riportata in pazienti che hanno interrotto il trattamento della tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

L'inizio del trattamento con tamsulosina non è raccomandato nei pazienti per i quali è programmato un intervento di chirurgia per la cataratta o per il glaucoma.

Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma siano o siano stati in trattamento con la tamsulosina, in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

La tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti che presentino un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

La tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione con inibitori forti o moderati dell'enzima CYP3A4 (vedere Paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente 'privo di sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rurik?

Popolazione pediatrica

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra tamsulosina cloridrato e atenololo, enalapril o teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Nè la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Diclofenac e warfarin, comunque, possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 può determinare un incremento dell'esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un forte inibitore dell'enzima CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della C_max della tamsulosina cloridrato di un fattore di 2.8 e 2.2, rispettivamente. La tamsulosina cloridrato non deve essere assunta in associazione con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.

La tamsulosina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nelle combinazioni con forti e moderati inibitori dell'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della C_max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente. Tali incrementi, tuttavia, non sono considerati rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore α₁ può provocare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rurik? Dosi e modo d'uso

Uso orale.

Posologia

Non è necessario effettuare nessun aggiustamento posologico né per i pazienti con danno renale, né per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non vi sono indicazioni pertinenti per l'uso della tamsulosina nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nel paragrafo 5.1.

Modi di somministrazione

Una capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poiché ciò interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rurik?

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina può potenzialmente causare effetti ipotensivi gravi. Effetti ipotensivi gravi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta conseguente a sovradosaggio, è necessario prestare supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Per impedire l'assorbimento, è possibile mettere in atto misure come l'emesi. In caso di assunzione di elevate quantità, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rurik durante la gravidanza e l'allattamento?

La tamsulosina non è indicata per pazienti di sesso femminile.

Negli studi clinici a breve e a lungo termine con la tamsulosina, sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Nella fase post autorizzativa sono stati riportati casi riguardanti disturbi nell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rurik sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari, tuttavia i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato 0,4 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (1:1) dispersione al 30%

Polisorbato 80

Sodiolaurilsolfato

Trietile citrato

Talco

Corpo della capsula

Gelatina

Indigo carmine (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: conservare nella confezione originale.

Contenitore: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astucci di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/alluminio e flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico