Rybelsus 3 mg 30 compresse

Rybelsus 3 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di semaglutide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Rybelsus

CONFEZIONE

3 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
semaglutide

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
208,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rybelsus disponibili in commercio:

• rybelsus 14 mg 30 compresse
• rybelsus 3 mg 30 compresse (scheda corrente)
• rybelsus 7 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rybelsus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rybelsus? Perchè si usa?

Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico

• come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
• in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rybelsus?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rybelsus?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Generale

Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. La chetoacidosi diabetica è stata riferita in pazienti insulino-dipendenti che hanno subìto una rapida interruzione o riduzione della dose quando è stato iniziato il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (vedere paragrafo 4.2).

Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e, pertanto, semaglutide non è raccomandato in questi pazienti.

Non vi è alcuna esperienza terapeutica con semaglutide in pazienti sottoposti a intervento di chirurgia bariatrica.

Effetti gastrointestinali

L'uso di agonisti del recettore GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali che possono causare disidratazione, la quale , in rari casi, può provocare a sua volta un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con semaglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione agli effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzione per evitare la perdita di liquidi.

Pancreatite acuta

È stata osservata pancreatite acuta durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotta; se la pancreatite è confermata, il trattamento con semaglutide non deve essere ripreso. È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.

Ipoglicemia

I pazienti trattati con semaglutide in associazione a una sulfanilurea o a insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina quando si inizia il trattamento con semaglutide (vedere paragrafo 4.2).

Retinopatia diabetica

Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide sottocutanea (s.c.), è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare complicazioni della retinopatia diabetica. Tale rischio non può essere escluso per semaglutide somministrata oralmente (vedere i dati nel paragrafo 4.8). È necessario prestare attenzione quando si usa semaglutide nei pazienti con retinopatia diabetica. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche. Il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi meccanismi diversi. Il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia diabetica.

Risposta al trattamento

Si raccomanda il rispetto del regime di dosaggio per ottenere l'effetto ottimale di semaglutide. Se la risposta al trattamento con semaglutide è più bassa di quanto atteso, il medico deve essere consapevole che l'assorbimento di semaglutide è altamente variabile e può essere minimo (2-4% dei pazienti non avranno alcuna esposizione), come pure che la biodisponibilità assoluta di semaglutide è bassa.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 23 mg di sodio per compressa, equivalenti all'1% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rybelsus?

Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico, il che può influire sull'assorbimento di altri medicinali orali.

Effetti di semaglutide su altri medicinali

Tiroxina

L'esposizione totale (AUC) di tiroxina (corretta per i livelli endogeni) è risultata aumentata del 33% dopo la somministrazione di una dose singola di levotiroxina. L'esposizione massima (C_max) è rimasta immutata. È necessario prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri tiroidei quando si trattano i pazienti con semaglutide in concomitanza con levotiroxina.

Warfarin

Semaglutide non ha modificato l'AUC o la C_max di R-warfarin e S-warfarin dopo una dose singola di warfarin e gli effetti farmacodinamici di warfarin, misurati con il rapporto internazionale normalizzato (INR), non sono stati alterati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, all'inizio della terapia con semaglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR.

Rosuvastatina

L'AUC di rosuvastatina è risultata aumentata del 41% [90% IC: 24; 60] durante la concomitante somministrazione di semaglutide. Sulla base dell'ampio indice terapeutico di rosuvastatina, l'entità delle variazioni dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante.

Digossina, contraccettivi orali, metformina, furosemide

Non è stata osservata una variazione clinicamente rilevante dell'AUC o della C_max di digossina, contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel), metformina o furosemide durante la concomitante somministrazione di semaglutide.

Non sono state valutate interazioni con medicinali con biodisponibilità molto bassa (F: 1%).

Effetti di altri medicinali su semaglutide

Omeprazolo

Non è stata osservata nessuna variazione clinicamente rilevante dell'AUC o della C_max di semaglutide durante l'assunzione concomitante di omeprazolo.

In uno studio che ha valutato la farmacocinetica di semaglutide somministrato in concomitanza con altre cinque compresse, l'AUC di semaglutide è risultata diminuita del 34% e la C_max del 32%. Questo suggerisce che la presenza di più compresse nello stomaco influisce sull'assorbimento di semaglutide in caso di somministrazione concomitante. Dopo la somministrazione di semaglutide, i pazienti devono attendere 30 minuti prima di assumere altri medicinali orali (vedere paragrafo 4.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rybelsus? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale di semaglutide è di 3 mg una volta al giorno per un mese. Dopo un mese, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 7 mg una volta al giorno. Dopo almeno un mese a una dose di 7 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a una dose di mantenimento di 14 mg una volta al giorno per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.

La dose massima quotidiana raccomandata di semaglutide è di 14 mg. L'assunzione di due compresse da 7 mg per ottenere l'effetto di una dose di 14 mg non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Per informazioni sul passaggio da semaglutide orale a sottocutanea (s.c.), vedere paragrafo 5.2.

Quando semaglutide viene usato in associazione a metformina e/o un inibitore del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (iSGLT2) o un tiazolidinedione, la dose attuale di metformina e/o iSGLT2 o tiazolidinedione può essere mantenuta.

Quando semaglutide è usato in associazione auna sulfanilurea o a insulina, è possibile considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'automonitoraggio glicemico non è necessario per la correzione della dose di semaglutide.

L'automonitoraggio glicemico è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, particolarmente quando si inizia semaglutide e la dose di insulina è ridotta. Si raccomanda un graduale approccio alla riduzione della dose di insulina.

Dose saltata

Se una dose viene saltata, questa deve essere ignorata e la dose successiva deve essere assunta il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità renale severa è limitata. Semaglutide non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa è limitata. È necessario prestare attenzione quando tali pazienti sono trattati con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rybelsus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Rybelsus è una compressa per uso orale da assumere una volta al giorno.

• Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno.
• Deve essere deglutito intero con un sorso d'acqua (fino a mezzo bicchiere d'acqua equivalente a 120 ml). Le compresse non devono essere suddivise, frantumate o masticate perché non è noto se questo influisca sull'assorbimento di semaglutide.
• I pazienti devono attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali. Un'attesa inferiore a 30 minuti riduce l'assorbimento di semaglutide (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rybelsus?

Gli effetti del sovradosaggio di semaglutide negli studi clinici può essere associato a disturbi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, pari a circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento dei sintomi (vedere paragrafo 5.2). Non esiste nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di semaglutide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rybelsus durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con semaglutide.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di una gravidanza pianificata (vedere paragrafo 5.2).

Allattamento

Nelle femmine di ratto in allattamento, semaglutide, salcaprozato di sodio e/o i relativi metaboliti sono stati escreti nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, Rybelsus non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana non è noto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto sono stati osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rybelsus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando è usato in associazione a una sulfanilurea o a insulina, ai pazienti deve essere raccomandato di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Rybelsus 3 mg compresse

Ogni compressa contiene 3 mg di semaglutide*.

Rybelsus 7 mg compresse

Ogni compressa contiene 7 mg di semaglutide*.

Rybelsus 14 mg compresse

Ogni compressa contiene 14 mg di semaglutide*.

*analogo del peptide-1-simil glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa, indipendentemente dal dosaggio di semaglutide, contiene 23 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Salcaprozato di sodio

Povidone K90

Cellulosa, microcristallina

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/alluminio.

Confezioni di compresse da 3 mg: 10, 30, 60, 90 e 100 compresse.

Confezioni di compresse da 7 mg: 30, 60, 90 e 100 compresse.

Confezioni di compresse da 14 mg: 30, 60, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico