Saidox 2 mg 30 compresse divisibili
Saidox 2 mg 30 compresse divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SF Group S.r.l.MARCHIO
SaidoxCONFEZIONE
2 mg 30 compresse divisibiliFORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile
PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato
GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,43 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Saidox disponibili in commercio:
- saidox 2 mg 30 compresse divisibili (scheda corrente)
- saidox 4 mg 20 compresse divisibili
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Saidox »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Saidox? Perchè si usa?
- Ipertensione arteriosa essenziale.
- SAIDOX è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Saidox?
Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato
In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute
Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
- insufficienza cardiaca ad alta gittata;
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell'angina.
É richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5
É necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Priapismo
Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico
Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB
Informazioni su eccipienti con effetto noto
SAIDOX contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
SAIDOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Saidox?
Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato
In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione postu-rale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute
Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
- insufficienza cardiaca ad alta gittata;
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Uso nei pazienti con cardiopatia ischemica severa
Un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell'angina.
É richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che in-fluenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è racco-mandato.
Uso con inibitori della PDE-5
É necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori del-la fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettan-do 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con do-xazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è sta-ta osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con anta-gonisti alfa-1 adrenergici.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Priapismo
Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico
Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prosta-tico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB
Informazioni su eccipienti con effetto noto
SAIDOX contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galat-tosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
SAIDOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Saidox?
La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
L'effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.
Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina.
I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
La doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Saidox? Dosi e modo d'uso
SAIDOX (Doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di SAIDOX è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane.
Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna
All'inizio del trattamento con SAIDOX, si raccomanda il seguente schema posologico:
- giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di SAIDOX da 2 mg)
- giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di SAIDOX da 2 mg)
L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.
SAIDOX deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale
La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente.Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Pazienti con insufficienza epatica
Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. SAIDOX non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saidox?
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.
Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.
Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.
Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine?? plasmatiche, la dialisi non è indicata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Saidox durante la gravidanza e l'allattamento?
Per l'indicazione di ipertensione
Gravidanza
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3)
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3).
Doxazosina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna
Questa sezione non è applicabile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Saidox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia con doxazosina.
PRINCIPIO ATTIVO
SAIDOX 2 mg compresse
Una compressa divisibile contiene:
Principio attivo:
Doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2)
SAIDOX 4 mg compresse
Una compressa divisibile contiene:
Principio attivo:
Doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).
Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio
Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister termosaldato bianco opaco PVC/PVDC/Al in astuccio in cartone litografato.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.
PATOLOGIE CORRELATE
- Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa - Ipertrofia prostatica
Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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